高端疫苗解盲「可能不完全」!台大醫曝關鍵:缺這項數據

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高端新冠肺炎(武漢肺炎)疫苗今(10)日將進行二期臨床試驗解盲,股票也暫停交易。不過台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示,這次二期臨床少了最關鍵的「保護力」數據,而該場解盲記者會可能不是「完全解盲」,而是稱為期中分析,並指出這次期中分析結果公布會可能有3種結果。

根據《人間福報》報導,陳建煒針對高端疫苗解盲一事說明,今日公布的可能並非二期試驗完全解盲,而是稱為「期中分析」,期中分析結果公布會有3種可能,包括繼續進行試驗(Continueaspla)、建議修改床試驗(Modifyprotoco)或是停止試驗(Terminate)。

根據高端疫苗公告,這次公布的二期臨床試驗主要看安全性、耐受性及免疫生成性等數據;衛福部財團法人醫藥品查驗中心(CDE)資料則顯示,二期試驗主要看安全性與免疫原性(生成性),到了三期試驗才看保護力。

對此,陳建煒表示,去年10月國光生技、高端疫苗及聯亞生技3公司都接到衛福部通知,二期臨床試驗人數須收案逾3000人,經追蹤1個月安全及療效,確認無不良反應後可獲食藥署核發緊急使用授權(EUA)量產許可。但當時台灣確診人數不多,食藥署定出折衷辦法,以「安全性」與「免疫生成性」,尤其是後者的表現,做為EUA的評估標準。

陳建煒分析,藥物臨床試驗首重「安全性」,尤其是預防用的疫苗,安全性要求比其他藥品嚴格,免疫生成性則看人體內免疫反應的濃度。

不過食藥署的做法,後來引起許多專家反對,陳建煒直言,以「免疫性成性」作為疫苗施打與否的指標,仍有許多爭議。實際上,國外已讓民眾施打的疫苗,主要仍要看疫苗對受試者能產生多大保護力,才能證明疫苗對施打民眾真的有所幫助。

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