高端疫苗逾8成遭退貨！食藥署長證實

[新頭殼newtalk] 高端疫苗近日通過緊急授權使用（EUA），衛福部核准其專案製造，不過，高端近期要將疫苗產能擴大時，卻出現數據偏差太多，導致82%疫苗被退貨。

根據《中國時報》報導，高端疫苗日前送交給食藥署的補件資料遭外洩，資料中發現，端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L，然而在相同模式生產下，50L製成的分析數據與2L的相差太多，光是3個批次中就有2個被退貨，導致最後只有18%的疫苗能如期送件，再嘗試更高階的200L製程時，4個批次全數遭退貨。

哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民認為，高端送審EUA的原料藥是採用50L製程，但近期才開始研究如何將產能從2L擴大到200L，因此，推測一、二期的臨床試驗疫苗都採用2L生產，假設真是如此，就違反了國際疫苗開發慣例，因為國際基本都是用2000L的原料藥生產，每次至少生產3批次，觀察受試者施打後的反應，抗體數據一致才能申請EUA。

食藥署長吳秀梅也證實了高端疫苗遭退貨一事，強調絕對是用最嚴謹的態度在把關，在補交完整資料、能夠證實安全性、有效性之前，這2批次的產品絕對不會准許使用，不過她也解釋，這就是所謂的「不良率」。

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