高端腸病毒71型疫苗解盲成功！拚明年上市啟動銷售，自費公費並進

高端疫苗 (6547)周日（4/11）舉辦重大訊息記者會，其腸病毒71疫苗三期臨床試驗，在台灣及越南完成超過3000人收案，受試者施打1年後的血清檢體採集及實驗室數據分析後，4/10完成免疫生成性數據解盲，數據達到台灣法規單位建議標準。

總經理陳燦堅表示，完成臨床試驗報告後，將依加速核准機制，最快下季向台灣、越南主管機關申請藥證，希望明年能上市啟動銷售，朝自費和公費市場並進，初期年產量約300萬劑，最大可擴增至500萬劑。

2-6個月大幼兒能施打是優勢

高端疫苗開發的腸病毒71型疫苗，技轉自國家衛生研究院，三期臨床試驗採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計，受試人數總計3061人，收案對象細分為2-6個月、6個月- 2歲及2歲-未滿6歲之嬰幼兒三個年齡組；其中2歲以下嬰幼兒採2+1針，即2劑基礎劑加1劑追加免疫的施打方式。

臨床試驗結果達到評估指標，包括施打2劑疫苗1個月後與施打6個月後，疫苗組受試者的中和抗體效價比率，均達法規目標值標準（目標值分為>90%及>70%），施打1年後中和抗體效價比率97.9%（法規要求持續追蹤，但無建議目標值）。

陳燦堅表示，雖然腸病毒71型屬於區域型病毒，沒有新冠病毒嚴重，但對幼童來說，還是可能會變成重症，高端的腸病毒71型疫苗，2-6個月大嬰童都可施打，且保護效期長、避免感染重症，是優勢所在。

新冠疫苗受試者第二劑陸續施打

此外，高端新冠疫苗部分，公司表示目前進行二期臨床試驗，第二劑施打的狀況順利，受試者已陸續施打，研發速度加快，雖然施打人數與進度沒有透露，但陳燦堅說，會依照計畫完成試驗。

▲高端新冠疫苗部分，陳燦堅（中）表示，目前進行二期臨床試驗，受試者第二劑施打的狀況順利。

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