高端記者會越看越茫? ICU醫師這5點帶你看解盲⋯

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奇美醫院加護醫學部主治醫師陳志金。   圖:取自Icu醫生陳志金臉書
奇美醫院加護醫學部主治醫師陳志金。 圖:取自Icu醫生陳志金臉書

[新頭殼newtalk] 本土疫情悶燒,疫苗國內研發、國際採購雙雙告急,高端公司今(10)日解盲結果受萬眾矚目,所幸數據順利達標,將儘速向食藥署提交相關文件,申請緊急使用授權(EUA)。對此,奇美醫院加護醫學部主治醫師陳志金也從高端記者會中,整理出5大點懶人包,方便網友迅速掌握會中資訊。

陳志金10日傍晚於臉書發文,表示不少收看高端解盲記者會的民眾仍感茫然,從而整理出5大點懶人包,其中包含:「2期解盲成功」、「疫苗安全、副作用少」、「打完幾乎都會產生足夠量的抗體」、「製造過程品質穩定」、「大家所關心的3期臨床試驗、還有其他研究試驗,會依計劃同步進行」。

網友整理各廠疫苗副作用比例比較表。 圖:取自陳志金臉書/網友Huang TC整理製作
網友整理各廠疫苗副作用比例比較表。 圖:取自陳志金臉書/網友Huang TC整理製作

另針對有一定了解的民眾,陳志金也整理了期間分析數據,包含以下4大點:

第1點,「安全性與耐受性良好(副作用低是次單位重組蛋白疫苗的優點)」,全身性不良事件分析(所有事件,不區分等級),發燒比率:疫苗組為0.7%,安慰劑組0.4%;疲倦比率:疫苗組為36.0%,安慰劑組29.7%;肌肉痠痛比率:疫苗組為27.6%,安慰劑組16.6%;頭痛比率:疫苗組為22.2%,安慰劑組為20.0%;腹瀉比率:疫苗組為15.1%,安慰劑組為12.6%;噁心嘔吐感比率:疫苗組為7.7%,安慰劑組為6.7%。

高端第2期安全性解盲數據-全身性。 圖:取自陳志金臉書
高端第2期安全性解盲數據-全身性。 圖:取自陳志金臉書

最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感,疫苗組受試者為71.2%,安慰劑組為23.3%,且多數為輕度;期間分析期限內,並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。

高端第2期安全性解盲數據-局部性。 圖:取自陳志金臉書
高端第2期安全性解盲數據-局部性。 圖:取自陳志金臉書

第2點,「血清陽轉率高」,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第2劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。而20至64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價為733,GMT倍率比值為180倍增加。

安慰劑對照組陽轉率則為0,之前有人擔心的自然感染的情況並未發生。

第3點,「批次一致性(lot-to-lot consistency)高」,3個獨立疫苗生產批次具有高度的一致性,製程穩定。

第4點,「目前仍同步有多項臨床評估進行中」,包含:以第1期受試者追加第3劑疫苗施打的延伸性試驗,測試第3劑追加劑的安全性與免疫原性;高齡族群的高劑量比較試驗,測試安全性與免疫原性;未來會擴大年齡層,評估12至18歲青少年族群的臨床試驗。 

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