高端、AZ恐難橋接 專家:研究母群體不同

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台大醫學系教授黃韻如表示,食藥署的免疫橋接研究設計,國產疫苗和AZ疫苗的研究對象本身母群體就有差異,因此能「橋接」到何種程度,目前未知。圖為蔡英文總統去年視察高端疫苗公司研發情況。(圖/總統府提供)
台大醫學系教授黃韻如表示,食藥署的免疫橋接研究設計,國產疫苗和AZ疫苗的研究對象本身母群體就有差異,因此能「橋接」到何種程度,目前未知。圖為蔡英文總統去年視察高端疫苗公司研發情況。(圖/總統府提供)

衛福部食藥署6月10日公布緊急使用授權(EUA)通過標準,決定採用頭對頭(Head to Head)的方式審查國產疫苗,只要國產疫苗所產生的中和抗體幾何平均效價不遜於AZ疫苗即可放行。不過專家質疑,食藥署的研究方法欠缺隨機分派的比較,不符合國際規則臨床試驗,可能無法看出真實結果。

台大醫學系教授黃韻如表示,食藥署訂出的免疫橋接研究設計,可看出是跨越不同的研究群體,其中國產疫苗的試驗對象為一般民眾,但AZ疫苗的研究對象卻是有暴露在不同病毒株的醫療前線,由於兩研究的本身母群體就有差異,因此實際上能「橋接」到何種程度,目前未知。

黃韻如指出,嚴謹的研究方法應是對同一個母群體進行比對,例如高端招收超過3700名受試者,當中包含700名65歲以上年長者,這時候如果將65歲以下受試者拿來與65歲以上做比較就沒問題,但食藥署另外招收200名接種AZ對照組,原先就不屬於高端試驗中的母群體,就算將兩者數值拿來對照,也只能得到觀察性結果,因為母數、族群根本不同。

除研究設計外,黃韻如也說,進行實驗的實驗室是否相同也很關鍵,若要設計橋接研究,就必須將每間實驗室的操作時間、測試方式都先標準化,最好是統一在固定的實驗室用固定的實驗方法進行,而且實驗室也要經臨床檢驗實驗室的認證,以確保SOP的控管,但這些內容卻無法從食藥署公布的資料中得知。

黃韻如說,台灣在二期僅完成一半就進行EUA審查是全球首創,若要校正這樣的研究方式,至少要加入自然感染康復者的血清中和抗體效價數,而且是同一個臨床試驗中的內部校正,而非跨臨床試驗的外部校正。

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