高血壓「藥」安風波! 原料藥也是重要關鍵

健康醫療網/記者關嘉慶報導
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(健康醫療網/記者關嘉慶報導)

國內藥廠有6款高血壓用藥,使用了中國大陸浙江華海製藥公司所生產的原料藥「纈沙坦」(Valsartan),由於其中發現含有「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分,恐有致癌之虞,因而遭到食藥署下架!此事件凸顯出原料藥品質的重要性,原廠藥的原料藥皆通過嚴格的品質把關,以嚴格的品管及品保流程,確保藥品製程安全無虞。對於民眾用藥安全亮起紅燈,中華民國開發性製藥研究協會特別提出呼籲,政府應該要有檢驗機制,保障民眾用藥安全;而民眾也需增進用藥知識,以避免危險發生。

國內6款高血壓藥原料藥異常 食藥署要求業者下架交付調查報告

中國大陸浙江華海製藥公司的「纈沙坦」(Valsartan)原料藥異常事件,食藥署公布了國內有6款高血壓藥共65批次,藥品數量達1453萬顆受到影響。食藥署已要求業者應於1個月內完成回收,並停止中國該原料藥的輸入及供應,且要求原料藥輸入業者應於1個月交付調查報告,說明該不純物「N-亞硝基二甲胺」的可能來源,以及要提出預防矯正措施,否則廢止其原料藥許可證。

原料藥影響藥物安全與品質 學名藥再度受到民眾質疑

由於此6款高血壓用藥是學名藥,以致學名藥的品質再度受到民眾質疑;而根據食藥署規定,學名藥是與原廠藥具有同成份、同劑型、同劑量、同療效之製劑。此次事件則是原料藥出問題,原料藥是指藥品中具有醫療效用的基本成分,因此除了產製藥品的藥廠品管及品保流程,原料藥的來源選擇亦是影響藥物安全性與品質的重要關鍵。

確保用藥安全與品質 藥品原料藥應有抽檢機制

因為此事件,學名藥的品質問題又再度浮上檯面,除了療效外,還須重視原料藥來源的安全性。中華民國開發性製藥研究協會(IRPMA)秘書長林慧芳表示,藥物的品質很重要,才能確保病人的用藥安全,相信原製藥廠是經過嚴格的原料把關,還有TFDA食藥署的認證;而此事件的發生,主管單位未來應該要加強的是,當藥品上市以後,所含藥品的原料,仍應有抽檢機制,才能確保上市後藥品的品質。

安心保障無價 原廠原料藥經嚴格品管確保安全無虞

林慧芳秘書長指出,原廠藥仍然有其優勢,因為原廠藥必須執行大量臨床前及臨床試驗證明其安全與療效,且原廠藥是由國外進口,而國外藥廠都有經過嚴謹的品管與品保流程與對原料藥的層層把關,符合全世界的嚴格標準,無論在品質、安全性與療效上皆有保證,提供患者最安心的保障;對於此次事件,林慧芳秘書長建議,無分本土藥廠或是國外藥廠,政府都應要有配套措施,就是一批藥上市後,原來繳交的原料藥都要確認符合台灣的書面證明。由於藥品是不斷一直製造,會有不同的批號原料產地,所以需要保證每一批號品質,要與原來繳交的書面證明是有一致的品質,這樣才不會出現問題,不斷有未爆彈爆發;因此,上市後的藥品,政府都應該要有抽驗的制度,雖然工作量很大,但為了病人用藥安全,這是非常重要,可從常用的三高用藥開始著手。

民眾應該要有警覺性 提升用藥知識確保用藥安全

藥品的品質需要藥廠做好品管和品保,以及政府的檢驗把關之外,民眾也應該要有警覺性!林慧芳秘書長呼籲,民眾平時應積極了解自身日常服用的藥品,有疑慮可主動與醫師討論諮詢,切勿自行停藥;也鼓勵多參加用藥相關衛教講座,提升用藥知識;TFDA網站上也有藥物辨識查詢服務,民眾可多加利用;而若是服藥後出現異常狀況,應立即就醫,保障自身用藥安全。


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