「黑心快篩EUA 誰決定誰負責」

自立晚報

【記者郭玉屏台北報導】國民黨團持續踢爆大鑫進口黑心快篩試劑，食藥署在審查核發EUA過程中黑幕重重，食藥署長吳秀梅一開始選擇噤聲，幾天後出面竟抱怨，「該譴責的黑心廠商，不是她。」

立院國民黨團20日召開記者會，進一步提出富樂快篩試劑在醫優科技申請EUA時，逾時補件還能通過核發；大鑫拿著食藥署核發富樂快篩試劑EUA，在一路開綠燈的禮遇下，從中國大陸進口劣質品，不走市場通路販售，而透過政府機關採購標案牟利，衛福部長陳時中、食藥署長吳秀梅，難道你們忘記了，負責審核的單位、核發公文上的官印，是誰的嗎？還要甩鍋給廠商？

總召曾銘宗說，根據食藥署頒布的快篩試劑申請書，製造廠商、製造地點申請廠商都必須註明清楚。邵博士顧問公司公開表示，送件到食藥署的快篩試劑EUA，申請書上標示中國製。但看到食藥署核發給大鑫公司富樂快篩試劑EUA，生產國別居然是USA，在這個過程當中到底是誰做了手腳？誰竄改？誰介入關說放行？衛福部必須對國人說清楚。

曾銘宗指出，近期又爆發韓國SD Biosensor Inc生產的「STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test」，也遭FDA發布警訊，指出這款快篩未獲得FDA授權或批准在美國銷售、使用，根據美國FDA測試報告顯示，靈敏度只有22.2%，但是食藥署仍然給予EUA，實在超級誇張，難道都不怕會傷害台灣人健康嗎？

曾銘宗表示，食藥署長吳秀梅認為「應該譴責違法廠商」，而不是她；衛福部官員也說審查流程是「防君子不防小人」，沒有辦法確保民眾健康權益，結果出了事，都是別人的錯，推了一乾二淨，那要你們這些公務員幹嗎？國民黨團正告衛福部官員，你們縱放黑心快篩試劑進口，有行政責任，也有法律責任。曾銘宗指出，原本以為民進黨全黨上下都沒有良心，還好有林淑芬委員出面踢爆相關黑心快篩試劑有刑責問題。

曾銘宗說，根據《刑法》第130條規定：「公務員廢弛職務釀成災害者，處三年以上十年以下有期徒刑。」第131條：「公務員對於主管或監督之事務，明知違背法令，直接或間接圖自己或其他私人不法利益，因而獲得利益者，處一年以上七年以下有期徒刑，得併科一百萬元以下罰金。」

黑心快篩已經進到台灣237萬劑，已經對民眾造成傷害，國民黨團強烈要求行政院、檢調單位不僅要嚴查、嚴辦黑心廠商，也要查明行政官員有無失職，過去台電停電檢方起訴基層公務員，呼籲蔡政府針對黑心快篩試劑，不要有雙重標準。

首席副書記長李德維進一步表示，根據資料顯示，醫優科技申請富樂快篩試劑時序，在110年7月14日向食藥署提出「Flowflex快篩試劑」EUA申請案，按照食藥署的「內規」會在2周內做出准駁或是要求補件。7月16日食藥署正式收文立案，8月4日食藥署發函要求醫優補件，必須在2個月內完成補件程序。8月26日醫優科技第一次補件。9月-10月間，邵博士顧問公司開始介入Flowflex快篩試劑EUA案。10月4是醫優科技補件截止日(結案日)。10月14日醫優科技逾期補件。11月2日食藥署正式核發醫優科技Flowflex快篩試劑EUA。

李德維指出，醫優科技補件逾期卻又能順利拿到EUA，是所有申請EUA核准的廠商中最特殊的一件，而提供資料給國民黨團，主要是基層公務員看不下去，已經過了2個月補件期，最後居然能到食藥署核發的EUA，是邵博士顧問公司介入和指導嗎？難道食藥署對於申請廠商有兩套標準？還是內神通外鬼？食藥署吳秀梅署長，還不出來講清楚嗎？

副書記長鄭正鈐認為，過去1年超過300多家廠商向食藥署申請快篩試劑EUA，食藥署僅核准35件，佔10%。現在發生黑心快篩試劑進入台灣，吳秀梅署長推給廠商，難道負責審查的政府單位都沒有責任？實在很難想像吳秀梅署長怎麼有臉說這種話？這對90%沒有通過的廠商，又是情何以堪？食藥署為何獨獨這2家廠商可以通過EUA？是因為找到邵博士顧問公司？難道吳秀梅署長是邵博士顧問公司的門神？

鄭正鈐表示，大鑫進口黑箱快篩試劑，是由同一負責人另一家高鑫資訊公司負責報關進口，但這家高鑫資訊公司未取得販賣醫療器材許可，竟然可以辦理海關進口業務？難道是從食藥署到關務署一條龍跨部會包庇？檢調必須查明清楚；吳秀梅署長對於黑心快篩試劑進口一直在拗、強辯，該是下台負責的時候了。

副書記長洪孟楷說，大鑫黑心快篩事件，為什麼要陳時中部長、吳秀梅署長下台？因為就是你們發給核准公文，讓廠商通行無阻的進入台灣，今天不是大鑫公司「走私」黑心快篩試劑，5月10日大鑫拿到的公文就寫著「申請專案輸入」、「本部原則同意」，加上陳時中部長的官印，副本轉給財政部關務署、本部疾管署、中央健保署和新北市政府衛生局，這張「通行證」讓廠商進口黑心快篩，誰審查通過的？

洪孟楷指出，衛福部到現在還沒講清楚，到底空白授權給大鑫公司多少劑快篩數額？原本以為是2.4億劑，根據「專案輸入醫療器材數量一欄表」(衛授食字第1110805336號)富樂快篩試劑共有4種包裝，分別為：1劑包裝、2劑包裝、5劑包裝和25劑大盒裝，目前遭國民黨團踢爆的黑心快篩是1劑盒裝，按照「專案輸入醫療器材數量」是每種包裝核准數額是6000萬盒(KIT)，總共是19億8千萬劑，一劑以1塊美金計算，獲利將高達600億元台幣，這張空白授權，衛福部到現在還沒講清楚，請陳時中部長、吳秀梅署長不要閃躲。

教育文化委員會召委林奕華表示，國民黨團一直強調快篩試劑的重要性，因為「快篩即確診」，前提在於快篩試劑靈敏度要夠，在第一時間把關發現病毒、迅速用藥、阻止病毒傳播，確保不會轉為中重症甚至死亡，如此重要的快篩試劑，食藥署竟然可以推的一乾二淨，林奕華指出，什麼是EUA(Emergency Use Authorization)？是指政府在緊急公衛情況下，經充分評估後授權緊急使用非完全核准（Full approval）的藥品、疫苗或醫療器材。換句話說，EUA審查過程與一般醫療器材審查過程不同，是政府在緊急狀況下，經過充分評估認為即需要的藥品、疫苗或醫療器材，等同於政府背書。結果，吳秀梅署長說要譴責廠商，是這樣嗎？應該譴責的是食藥署吧？殊不知吳秀梅署長這麼愛做官，連文官風骨的消失殆盡？

林奕華強調，吳秀梅署長說因為有其他國家的EUA，所以也就跟著核發EUA，倘若食藥署真的是如此判定審查，那交給外交部就可以了，英文對了，什麼都對了，都不用審查，更不需要食藥署來負責，不是嗎？林奕華指出，食藥署一直帶風向稱是廠商問題，更令人啟疑竇，美國FDA最早在今年1月就發布警訊，艾康公司出品的富樂快篩劑有仿冒品，3月份再發警訊；而張姓吹哨者告訴媒體，「5月10日打電話給食藥署，告知市面上有假貨訊息，但沒有下文」、「5月13日醫優派人親送公文給衛福部、食藥署，表達市面上出現艾康公司快篩是假貨，沒有音訊」。

林奕華質疑，從1月美國FDA警訊，到5月13日醫優科技公文，食藥署連查都不查，不但把關出了問題，問題發生了無動於衷，食藥署是不是該老實把跟醫優、邵博士公關公司、大鑫之間的關係，一次說清楚？林奕華呼籲食藥署必須公開所有審查資料，到底是誰在說謊？ 2022/06/20