16:2 FDA專家不支持補強針…缺乏安全數據、必要性存疑

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聯邦食品暨藥物管理局(FDA)的專家諮詢小組17日經過整天的會議後,幾乎一面倒地以16票比2票,拒絕支持「全面施打輝瑞(Pfizer)疫苗補強針」計畫;但專家小組也以18比0票,全力支持65歲以上長者或有嚴重疾病的高風險人群注射補強針。

FDA外部專家小組明確反對全面施打疫苗補強針,是對拜登政府的沈重一擊;因為政府一個月前已宣布,為阻止Delta變種病毒持續蔓延,幾乎所有國人都應在第二劑疫苗施打八個月後,接受第三劑輝瑞或莫德納(Moderna)疫苗,同時也訂出本月20日即開始注射的時間表。

FDA專家小組的建議不具約束力,卻很有影響力,FDA將考慮該小組建議,可望幾天內做出決定;疾病防治中心(CDC)將在下周權衡出結論。

專家小組認為,補強針的追加劑量缺乏安全數據,他們也質疑不分群體、大規模施打補強針的必要性;但小組成員全面支持為65歲以上和有嚴重疾病風險者提供補強針,也同意衛生醫療工作者及其他在工作中接觸病毒風險很高者,應施打補強針。

儘管專家小組的建議不符合白宮原訂的努力方向,但白宮發言人穆諾斯 (Kevin Munoz) 表示,「今天的發展,是為國人提供更好COVID-19保護邁出的重要一步。待下周做出結論後,我們隨時準備為符合條件的國人施打補強針。」

CDC表示,正考慮為老年人、療養院居民和一線衛生醫療工作者提供補強針,而非所有成年人;FDA和CDC可能也會在不久之後決定,接種莫德納疫苗或嬌生(Johnson & Johnson)疫苗的人,是否應該施打補強針。

FDA專家小組17日的討論有過一番激辯,但大家普遍質疑對16歲以上國人提供補強針的價值何在;塔夫茨醫療中心(Tufts Medical Center)醫師邁斯納(Cody Meissner)表示,「補強劑不會對抑制疫情做出重大貢獻,最重要需要傳遞的信息是:人人必須打兩針。」

CDC的科恩(Amanda Cohn)則表示,「現在很明顯的是,未接種疫苗者正在推動美國的疫情傳播。」

在專家小組提出建議後,輝瑞疫苗研發負責人詹森(Kathrin Jansen)聲明表示,該公司仍相信補強針將是「控制這種病毒傳播的關鍵工具」。

世界衛生組織(WHO)強烈反對富裕國家在窮國沒有足夠疫苗施打第一劑的情況下,進行第三輪疫苗接種;以色列衛生官員7月即開始為該國公民施打補強針;以色列衛生部官員阿洛伊-普瑞斯(Sharon Alroy-Preis)表示,補強針可將60歲以上人群的感染保護提高十倍。

她說:「這就像一種新疫苗,可將保護恢復到原來水平,協助以色列遏制第四波嚴重病例。」

輝瑞公司代表認為,在疫苗保護開始減弱前增強免疫力很重要;該公司對4萬4000人進行研究顯示,第二劑施打兩個月後,防止有症狀新冠感染的有效率為96%,但在約六個月時降至84%;但FDA專家小組成員反對輝瑞和以色列代表的看法;有人懷疑以色列經驗與美國的相關性,有人擔憂第三劑會否有嚴重副作用,包括罕見的年輕男性心臟炎症。

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