2抗生素爆結塊、數據不完整 食藥署回收逾6千瓶

記者吳典叡／臺北報導

衛福部食品藥物管理署今（6）日公布藥品回收資訊，屬於醫師處方藥的「菌巴達懸液用粉47.78毫克／公克」，因外觀測定結果未符合原核准規格，要求在本月13日前完成4590瓶的回收作業；同屬處方用藥的「『意欣』可利制菌凍晶注射劑」，須在本月24日前，把2020瓶回收，最長可延長至7月24日。

食藥署表示，市占率約5成4的「菌巴達懸液用粉」，去年用量5萬2160瓶，主要用於革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起的下呼吸道感染、皮膚及軟組織感染、中耳炎等。而此次是地方衛生局收到民眾通報後向食藥署反應，發現藥品批號221123外觀有結塊情形，到原廠抽查確實和原核准條件不同，目前無缺藥疑慮，已要求廠商應於6月13日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書。

食藥署說，另一款回收作業為「意欣」可利制菌凍晶注射劑，限用於一般抗生素無效，且具多重抗藥性的革蘭氏陰性菌的嚴重感染，即是屬於後線抗生素。該藥品許可證持有廠商為意欣國際有限公司，市占率0.003%，目前無缺藥疑慮，要求廠商在6月24日前完成回收並繳交報告，最長可延長至7月24日。此次回收是食藥署進行GMP複查時，發現批號900060AA001安定性試驗抗生素效價紀錄不完整，要求回收2020瓶。

「意欣」可利制菌凍晶注射劑，因批號900060AA001安定性試驗抗生素效價紀錄不完整，而啟動回收。（食藥署提供）

市占率約5成4的「菌巴達懸液用粉」因外觀結塊，食藥署要求回收。（食藥署提供）