EUA是什麼?施行原則從何而來?又該如何申請呢?

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全球新冠肺炎疫情仍然嚴峻,國人對於疫苗的迫切需求,使得國產的高端及聯亞兩家疫苗,研發及審查進度備受關注。衛福部食藥署署長吳秀梅28日表示,因高端疫苗仍有技術性文件待補齊,因此緊急使用授權(EUA)審查恐延至7月底;聯亞至今也有不少關卡待突破。究竟EUA是什麼?台灣的施行原則從何而來?廠商申請又該準備什麼呢?

國產疫苗EUA的療效評估,將以AZ疫苗作為對照組。圖片來源:中央社
國產疫苗EUA的療效評估,將以AZ疫苗作為對照組。圖片來源:中央社

EUA是什麼?

EUA的全名為緊急使用授權(Emergency Use Authorization),源自美國2004年《美國食品、藥品和化妝品法案》第564條與《生物防禦計畫案》;並以2013年《大流行病和所有危害的防備再授權法案》、2016年《21世紀醫療法案》與2017年《公法第115-92號》,進一步修訂相關內容。EUA賦予美國食品藥物管理局(FDA)有權在特定情況下,授權尚未核准使用的特定藥物、生物藥品或醫療器材,可用於疾病的診斷、治療或預防。

EUA什麼情況可宣布施行?

要施行EUA,首先必須滿足「美國進入緊急狀況(或可能進入緊急狀況)」的先決條件,此處可分為四項,分別為:國家有緊急狀況、有軍事緊急狀況、有公共衛生緊急狀況、或根據《公共衛生服務法》第319F-2條,判定足以影響國家安全或居住在國外的美國公民之健康或安全的重大威脅。當滿足以上其一條件,衛生部長即可發表緊急狀況宣言,宣布EUA合法生效。

2019年底爆發的新冠肺炎,迅速擴散全球。2020年2月4日,美國衛生部長即判定新冠肺炎已影響國家安全,且影響居住在國外美國公民的健康與安全,因此發表緊急狀況宣言,宣布EUA合法生效。接著,美國FDA便啟動EUA機制,制定相關指引,供臨床實驗室、相關醫療人員及廠商作為參考。

EUA有哪些風險管理措施?

雖然EUA機制,有助於加速醫療器材的研發與緊急使用,但為確保醫療器材具備一定的安全性與有效性,仍有制定風險管理措施。例如,EUA僅在緊急狀況期間具有效力,無法取代正式申請,也不代表產品可永久合法上市。每一項EUA都會明確定義適用醫療器材範圍,且僅接受廠商未造成不當風險的規格變更;且做出任何變更後,皆應進行相關驗證。為讓使用者知悉變更內容與相應風險,所使用的說明與標籤也都有相關規範

美國FDA如何審查EUA?

美國FDA把關疫苗流程相當嚴謹,以2020年11月20日提出EUA申請的輝瑞/BNT疫苗為例,當時藥廠在「完成二期試驗,正在進行三期試驗」時,以三期試驗報告中數項非臨床、臨床試驗數據及製造資訊,取得美國FDA的緊急使用授權。過程中,由各專家組成的「數據安全監察委員會」及「疫苗與生物相關諮詢委員會」,召開閉門會議與公開會議,對實驗數據的安全性、研究方法、科學有效性進行完整評估。輝瑞/BNT疫苗審查過程中,甚至透過網路線上全程直播討論過程;事後FDA才參酌各委員的意見,決定在2020年12月11日批准EUA。

延伸閱讀》美國FDA把關疫苗 EUA流程公開嚴謹

台灣的EUA怎麼來的?

新冠肺炎延燒全球,為因應疫情變化,台灣食藥署也參考美國FDA發布的新冠肺炎疫苗緊急使用授權指引,並依據《藥事法》第48-2條,訂定「COVID-19疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」,為能取得安全有效的疫苗預作準備。根據規定,廠商申請EUA時,須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,以及所有受試者人體臨床試驗與風險效益評估報告。

目前,國產高端疫苗,因為仍有技術性文件待補齊,因此EUA審查可能延後至7月底。聯亞則預計近日提交EUA申請。

延伸閱讀》高端疫苗技術性文件待補齊 食藥署:EUA審查估延至7月底

國產疫苗EUA的安全性評估為何?

台灣針對國產疫苗的安全性評估標準為,疫苗廠商所檢附的臨床試驗報告,需有至少3000名受試者接種試驗疫苗;並於接種最後一劑疫苗後,至少追蹤1個月。此外,試驗中,所有受試者於接種最後一劑疫苗後的追蹤時間中位數至少達2個月,並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。

國產疫苗EUA的療效評估為何?

而療效評估以免疫橋接(immuno-bridging)的方式進行。將受試者分為兩組,其中實驗組接種「待試驗疫苗」(國產疫苗);對照組則接種「已核准具備某群體臨床保護力的疫苗」(AZ疫苗),採用中和抗體作為替代療效的指標,藉此衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果,是否與國人接種AZ疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。

國產疫苗需達成「原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限,且須大於0.67」,以及「血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限,且須大於50」的兩項標準。現階段血清反應率依據AZ疫苗60%原型株活病毒中和抗體累積分布量設定;倘若廠商申請EUA前,世界衛生組織(WHO)釋出中和抗體之保護力相關指標的閾值數據,則參考WHO標準設定血清反應率的比較條件。

延伸閱讀》免疫橋接是什麼?與傳統臨床試驗有何不同?

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