L606治療PAH三期臨床正向 國邑加速區域授權

國邑＊（6875）16日表示，由於L606治療PAH（第一類肺高壓）的三期臨床試驗期中分析結果，數據顯示正向，將有助加速北美以外區域授權談判。總經理甘霈重申，今年完成授權案的目標不變。

國邑北美授權夥伴Liquidia將於美國胸腔醫學會議（ATS）發表L606治療PAH的三期臨床試驗期中分析結果。目前結果顯示正向，受試者皆能自Tyvaso成功移轉到以L606治療，且與其他藥物合併治療也呈現良好的耐受性，無明顯副作用。

甘霈指出，PAH是個複雜度極高的罕見疾病，目前雖已有十餘種治療藥物獲准，但因為有各自不同的藥理作用與反應路徑，因此相關臨床治療準則建議採取2種或3種路徑的合併療法，以提供病患更有益的治療方式。即便如此，迄今尚未有其他更有效的治療方式，存在未滿足的藥物需求。

甘霈說，現行核准的PAH治療藥物中，分為前列腺環素（Prostacyclin）、內皮素（Endothelium）、一氧化氮（Nitric Oxide）等三大標準療法，其中前列腺環素路徑的藥物市場規模達30億美元，占整體藥物比重達50％，居主流藥物。而前列腺環素藥物又可再分為口服、吸入與持續注射三種劑型，最近一年市場銷售額分別約為20億美元、5億美元、5億美元。

國邑的L606屬於前列腺環素類，是以微脂體包覆曲前列環素（Treprostinil）的吸入新劑型藥物，對照藥為美商United Therapeutics藥廠(UT)的Tyvaso。根據這次發表的臨床數據顯示，病患使用L606的每日可耐受劑量約可達Tyvaso的2-3倍，且相較Tyvaso需每4小時投藥一次，L606一天只需2次即可達到全天候的藥物覆蓋，並減少上呼吸道的藥物刺激，同時降低體內藥物濃度變化引起的副作用。

甘霈指出，今年3月美國FDA再核准2款治療PAH新藥上市，分別為默沙東的Sotatercept與嬌生的Opsynvi。其中Sotatercept屬於全新機制新藥，為注射劑型，患者每3週接受一次注射，並可搭配現有三大路徑療法使用以提高運動能力，降低疾病惡化風險。嬌生的Opsynvi則是整合現行二款口服藥物（Macitentan與Tadalafil）的複方錠劑，其最大目的在於延長旗下產品Opsumit的銷售生命週期，非創新機制藥物。

甘霈表示，默沙東與嬌生的2款新藥，因機轉作用與L606不同，皆非L606的競品，反而是Sotatercept新藥的上市將有助延緩現有PAH病患的病情惡化速度，擴大標準治療藥物的市場規模，而L606挾吸入型之高便利與低副作用，有機會與新機制藥物合併使用，為病患帶來新的治療選項。

值得注意的是，PAH在北美市場雖有多種治療藥物，但針對第三類間質性肺病相關肺高壓（PH-ILD）目前僅核准1款上市藥物Tyvaso。Tyvaso在2021年獲FDA核准治療PH-ILD，是目前唯一用於PAH和PH-ILD雙適應症藥物。去年Tyvaso為UT創造12.34億美元的營收，估計主要來自於PH-ILD新適應症的挹注。

國邑表示，在北美以外市場尚無任何獲准治療PH-ILD的上市藥物，有鑑於歐洲、日本、中東、台灣與中國等地的PH-ILD患者合計約達18萬人，潛在的藥物市場規模可觀，給予L606搶攻未滿足醫藥需求的絕佳機會，國邑將會加速商業授權談判，今年完成授權案的目標不變。

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