Yahoo奇摩新聞 高端新冠疫苗解盲完成 將申請緊急授權及三期臨床試驗
高端記者會現場
國產新冠肺炎疫苗生產公司「高端疫苗(6547)」今天下午公布新冠疫苗二期臨床試驗解盲。高端疫苗公告二期臨床數據，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。高端將送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。
高端將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。
高端在記者會中公布二期臨床數據，同時，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%。中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加。
其中20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加，期間分析數據合於預期。
高端表示，將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件，送交至食藥署，申請EUA緊急授權使用審查，同時依據二期期間分析數據，高端將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。
此外，這項疫苗二期臨床主試驗持續進行中，根據試驗計畫書，受試者將繼續完成6個月追蹤；高端強調， 除了本項二期主試驗，高端目前仍同步有多項臨床評估進行中，都將依規劃持續進行，包含以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性，高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性。
同時，高端後續將擴大年齡層，評估12至18歲青少年族群的臨床試驗。
根據食品藥物管理署今天公布的國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準，臨床資料以「免疫橋接方式」，採用免疫原性（中和抗體）作為替代性療效指標，以AZ為對比標準，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。
國產疫苗與AZ疫苗統計分析比較，65歲以下成年受試者，第二劑施打後28天的血清中和抗體值。包括中和抗體幾何平均效價比值及血清反應比率兩者都達標才算成功。
其中原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）的95%信賴區下限須大於0.67；國產疫苗組的血清反應比率的95%信賴區間下限須大於50%。
高端5月30日公布與衛福部疾管署完成疫苗採購合約簽署，依照協議一旦二期臨床數據表現良好，同時順利在6月底前通過緊急授權許可（EUA），將可獲政府採購疫苗500萬劑及後續上限500萬劑擴充，不過國內對國產疫苗質疑聲浪日益高張，外界更加關注實驗解盲成果。
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