聯亞COVID-19疫苗月底申請EUA 將在印度三期試驗 11月解盲

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聯亞生技集團旗下子公司聯亞藥,今(27日)下午6時代母公司聯亞生技開發在櫃買中心以視訊方式召開重大訊息記者會,今天的記者會公布的是COVID-19疫苗二期臨床期中分析報告,非解盲,真正的解盲規劃於今年11月中下旬進行試驗解盲。聯亞生技指出,將於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署進行緊急使用授權(EUA)審查,並加速推動印度1萬1000名受試者的第三期臨床試驗。

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圖片來源:民視
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台灣第2家COVID-19國產疫苗廠聯亞生技,今天進行二期臨床試驗期中分析報告,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。聯亞將向衛福部食藥署送件申請緊急使用授權(EUA)。

聯亞生技將於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署進行緊急使用授權(EUA)審查,並加速推動印度1萬1600名受試者的第三期臨床試驗。

聯亞生技今天由掛牌興櫃的子公司聯亞藥代為召開期中分析重大訊息線上記者會,由聯亞藥發言人范瀛云及聯亞生技營運長彭文君出席。

安全性數據部分:接種UB-612的局部不良反應,注射處疼痛的比率,疫苗組為64.59%,安慰組為23.33%;注射處紅腫的比率,疫苗組為34.06%,安慰組為 5.61%

接種UB-612的全身性不良反應,發燒的比率,疫苗組為1.93%,安慰組為1.81%;疲倦的比率,疫苗組為37.47%,安慰組為38.34%;頭痛的比率,疫苗組為17.01%,安慰組為18.63%;腹瀉的比率,疫苗組為10.23%,安慰組為9.95%;肌肉疼痛的比率,疫苗組為35.69%,安慰組為17.72%。

在免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後28天之血清陽轉率(seroconversion rate)於成年(19至64歲)施打疫苗組達95.65%,於年長者(65歲以上)施打疫苗組則達88.57%;中和抗體效價為102.3,與一期臨床試驗結果相近且符合預期,疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。

此外,聯亞在第二期臨床試驗中也進行探索性研究,顯示:UB-612疫苗能產生良好的Th1型T細胞免疫反應,誘發CD8+殺手T細胞(Killer T Cell)殺死被病毒感染之細胞,有助於預防重症產生,提供中和抗體以外之第二重保護力。

聯亞表示,二期臨床期中分析結果符合預期,且在放大約20倍受試者人數情況下,可重複第一期臨床試驗結果。

在變異株有效保護力部分,從一期受試者檢體分析顯示,UB-612誘導出的中和性抗體對印度delta株的效價仍保持同一水平。因為引起T細胞免疫反應的設計型新冠病毒合成肽的胺基酸序列乃來至於不易突變的蛋白區間,所以UB-612疫苗所產生的免疫反應,可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。

根據一、二期目前結果皆顯示UB-612疫苗有良好的安全性及耐受性,且具優異免疫原性反應。

聯亞生技營運長彭文君今天表示,聯亞生技的COVID-19疫苗(UB-612)是採用次單位重組蛋白疫苗技術,加入了獨創的CTL及Th抗原決定位胜肽,可以活化並引發T細胞的記憶反應和效用功能,以提高疫苗的有效性、安全性,並避免不必要的免疫反應與副作用。

彭文君說,針對現階段國人最擔心的變種病毒,也有投入研究設計。由於UB-612疫苗設計兼具B細胞及T細胞免疫,因此比較不受變種影響,目前在第二期臨床試驗中進行探索性研究,顯示UB-612疫苗能產生良好的Th1型T細胞免疫反應,針對變種株有一定的保護率,尤其印度Delta突變株是防護力是好的,不過南非株保護力會下降一些。

彭文君指出,接下來全球疫苗要比的是量產能力及對變種病毒的保護力;他強調,聯亞疫苗的設計除了棘蛋白還有T細胞免疫,具有免疫記憶,免疫持續性高,對變異株仍然有效,除安全外,很容易做到量產規模。

在疫苗後續發展上,彭文君表示,將加速推動印度1萬1000名受試者的第三期臨床試驗;同時快速進行資源整合,開發二代及三代疫苗,除了追加一針的試驗外,現也在進行雙價疫苗的研發。

美國Vaxxinity團隊已於今年2月與美國FDA進行pre-IND會議,將和美國University of Nebraska Medical Center;UNMC合作,以UB-612作為已接受輝瑞(Pfizer)、莫德纳(Moderna)和嬌生(Johnson & Johnson)疫苗但中和性抗體效價逐漸下降者追加疫苗(booster vaccine),進行「混合補強施打」的第二期臨床試驗。

(擷取自直播)
(擷取自直播)

Delta變種病毒(原稱印度變種病毒)入侵屏東,國內疫情再度產生新變數。變種病毒來勢洶洶,疫苗研發及生產持續與病毒賽跑,上週聯亞集團唯一掛牌興櫃的子公司聯亞藥,掛牌3天股價翻漲9倍,一度超車高端引起關注,主管機關金管會也公開表示櫃買中心會依法查核。

(擷取自直播)
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聯亞生技的COVID-19疫苗(UB-612)同樣是採用次單位重組蛋白疫苗技術,加入了獨創的CTL及Th抗原決定位胜肽,可以活化並引發T細胞的記憶反應和效用功能,以提高疫苗的有效性、安全性並避免不必要的免疫反應與副作用。

UB-612疫苗開發計畫由位於美國的UBI主導,UBI集團董事長暨科學長王長怡與美國團隊為該疫苗主要發明人。

聯亞藥表示,目前母公司聯亞生技執行中的COVID-19疫苗開發業務,聯亞生技主要負責疫苗的研發及進行臨床試驗,而聯亞生技的另一子公司聯合生物製藥公司則負責疫苗的上游原料藥生產,再由聯亞藥進行混合及針劑充填等疫苗代工製造,最後再交由聯亞生技及集團母公司美國UBI的子公司Vaxxinity負責疫苗的銷售。另外,未來海外三期臨床試驗將交由Vaxxinity負責。

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