生華科快馬加鞭 新冠重症二期臨床今獲美FDA核准執行

生華科是台灣最早一家正式進入新冠肺炎臨床的新藥公司。圖為團隊董事長胡定吾(左)與總經理宋台生(右)。
生華科是台灣最早一家正式進入新冠肺炎臨床的新藥公司。圖為團隊董事長胡定吾(左)與總經理宋台生(右)。

生華科(6492)新藥在武漢肺炎(亦稱新冠肺炎,COVID-19)臨床再邁進一大步!生華科合作夥伴美國Banner Health醫療機構向美國FDA申請Silmitasertib用於武漢肺炎二期人體臨床試驗(IIT),今正式接獲通知核准執行,此臨床規劃將收案40位重症(Severe)患者。

由於Banner Health先前已有運用Silmitasertib5天成功治癒武漢肺炎重症患者經驗,因此對此項正式臨床抱持高度信心,生華科團隊也希望Silmitasertib能重現緊急臨床試驗的成功經驗,加速Silmitasertib開發成為新冠肺炎的治療藥物。

此項臨床將由美國Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心(University Medical Center Phoenix, Arizona)主導並執行,規劃收案40位武漢肺炎重症(Severe)患者,且有標準療法或支持性療法為對照組,此IND申請已於今日獲准執行,Banner Health醫療機構得即刻進行收案作業,運用生華科新藥Silmitasertib治療武漢肺炎患者。

截至目前為止,生華科新藥Silmitasertib已獲准用於兩項武肺臨床,在本月初合作夥伴美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構的20人臨床已獲准執行,主要收案中症(Moderate)患者,而Banner Health聚焦重症患者,預期將最佳體現Silmitasertib抗病毒複製、感染和抗免疫風暴的雙重機制,生華科攜手美國二大醫療團隊,希望能在短時間內治癒武肺患者,同時目標將爭取美國FDA授予緊急使用授權資格,Silmitasertib將有機會成為全球治療武漢肺炎的重磅藥物。

生華科總經理宋台生博士進一步指出,由於Silmitasertib已經有5天就治癒武肺重症患者的前例,讓執行臨床的醫療團隊想把更多病人趕快治好,重現成功經驗,同時生華科兩項武肺臨床治療族群涵蓋中症及重症患者,如有正面療效,將有機會擴大Silmitasertib未來進入武肺治療藥物市場。

法人認為,全球正處武漢肺炎第二波大爆發疫情緊張,美國確診人數已經飆破1,200萬人,FDA對於具有潛力的治療藥物採積極開放態度,如臨床療效正向,將加速生華科Silmitasertib後續贏得國際大型臨床合作機會,有利取得美國FDA授予緊急使用授權的候選資格。

儘管目前新冠疫苗已經初步開發成功,但全球要達到解封恢復正常生活還是需要治療藥物的問世,雖然WHO近日公布一項大型研究指出,瑞德西韋無益於降低死亡率或加速康復過程,Gilead日前調降2020年營收預測,瑞德西韋為第三季仍挹注8.73億美元,治療藥物市場龐大。生華科新藥如能在兩項臨床展現積極療效,將是生華科的關鍵性里程碑,也將為全球悲觀的疫情發展帶來一線曙光。

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