P1101進軍海外有成 藥華醫藥勇奪臺北生技獎「國際躍進獎」金獎

藥華醫藥（6446）獨家研發製造的新一代長效型干擾素新藥P1101（Ropeginterferon alfa 2b） 之全球佈局榮獲2020臺北生技獎「國際躍進獎」金獎。臺北生技獎三大獎項總獎金新臺幣600萬元，其中國際躍進獎金獎為最高獎金120萬元。臺北生技獎由臺北市政府產業發展局主辦，係臺北市政府為獎勵台灣優秀生技廠商及學研單位所舉辦的遴選競賽。國際躍進獎之金獎得主去年從缺，今年經過嚴謹縝密之審查，獎落藥華醫藥旗下新藥P1101之全球佈局。

P1101繼2013年獲臺北生技獎之研發創新獎後，於今年再勇奪「國際躍進獎」金獎。臺北生技獎「國際躍進獎」評選項目包括產品的國際佈局具體績效、公司的國際行銷能力、產品的市場競爭性與創新性、產品的智財保護狀況、公司的財務與經營團隊等六大指標，P1101在所有項目均獲得高分，脫穎而出奪得「金獎」最高榮耀。

P1101用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增多症(PV)，是全球第一個核准用於PV的第一線干擾素治療用藥，已取得歐盟藥證，並於德國、奧地利、英國、法國、丹麥及捷克等11個歐盟國家及非歐盟國之瑞士上市銷售，均取得高藥價，平均每位病患每年藥價可達10萬美金以上。藥華藥在歐洲地區授權合作夥伴進行P1101的行銷與銷售，P1101去年銷貨收入3.05億元，今年年初受益於新冠肺炎影響，P1101在歐洲市場之需求增加，藥華藥5月也接到緊急訂單及出貨給歐洲夥伴，營收倍增。本年同月份取得臺灣藥證，公司立即向中央健康保險署申請納入健保給付，目前雖尚未納入健保給付，但已有病患以自費的方式受惠於P1101。

藥華藥行銷佈局火力全開 獲33州銷售藥品執照

藥華藥之美國子公司團隊於今年5月底接獲FDA通知授予藥證之目標日期為2021年3月13日，即火力全開展開行銷佈局。首先建立銷售團隊，將曾任罕病巨擘Genzyme (健贊) 行銷及銷售副總之Tony Chambers聘為副總，負責銷售和市場准入；並延攬在罕病權威Alexion (亞力兄製藥) 負責Soliris (年銷售達40億美金) 的Kate Reedy為另一位副總，負責市場行銷及規劃。

在藥物推廣供應鏈上也進展順利，目前可確定美國33州之銷售藥品執照入袋，並已向其餘各州申請銷售藥品執照，預計將陸續獲得批准。此外，藥品生產之供應鏈亦已就位，確保明年三月取得藥證後即可馬上上市銷售。

藥華醫藥(圖中為董事長詹青柳)組建強大的全球行銷運營團隊，目標是將臺灣自行研發的藥品，行銷推廣至全球。(圖/藥華醫藥提供)

不受疫情影響 FDA實地查核如期進行

美國FDA之稽核官員已自6月中至7月初陸續完成了所有臨床數據之查核作業，總結會議時官員表示審查結果均無缺失，並未開立483表格 (FDA在現場所紀錄及告知之缺失項目)，後續FDA將依法規提供稽核報告，結果以FDA之正式報告為準。

FDA官員首先於6月中到美國新澤西州，藥華醫藥委託進行臨床數據統計分析之CRO公司進行實地查核，查核結果無缺失。FDA官員緊接著於7月初親至藥華醫藥位於波士頓之美國子公司進行為期6天的稽核，稽核內容包括審閱臨床試驗相關文件、與在歐洲進行三期臨床試驗之負責人確認臨床試驗用藥情形、藥品回收等細節，以及藥華醫藥從臺灣運送原料藥與臨床試驗藥品到歐洲是否符合藥品優良運銷規範(GDP)，物流之溫控和檢驗過程等都是查核項目。查核期間基於時差，臺灣同仁也夙夜匪懈同步待命，堅守崗位。

藥華醫藥是一個從藥物研發、臨床試驗、生產製造、商業化量產等全部立基於臺灣，並以正統MIT模式行銷全世界的全方位製藥公司，同時在美國、中國、日本、韓國皆成立子公司，延攬國際優秀的MPN領域科學家與高階管理人才，組建強大的全球行銷運營團隊，目標是將臺灣自行研發的藥品，行銷推廣至全球，逐步實現自行在國際行銷和銷售藥品的計劃，打造和經營在MPN領域深入人心的國際品牌價值。

此次獲得臺北生技獎「國際躍進獎」金獎殊榮，藥華醫藥表示除了感謝臺北市政府的支持、來自各行各業菁英評審委員的肯定及公司團隊的努力，代表P1101不僅具市場競爭性與創新性，在國際市場的行銷佈局能力、實質銷售成果與國際品牌價值上更廣受肯定，故被選為最高榮譽之「國際躍進獎」金獎。

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