Sartan類藥物又含不純物！恐不只8款高血壓藥急下架...藥師批：食藥署總是慢半拍

食藥署4日緊急宣布，下架回收8款Sartan類高血壓的原料藥。（圖片來源／hanahanaco@photoAC）

食藥署表示，在監視國際藥物安全訊息時，發現sartan類高血壓藥品可能含有一新疊氮類不純物AZBT，其類別與亞硝胺類不純物如「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）及「N-亞硝基二乙胺」（NDEA）不同。依據現有資料顯示AZBT產生原因為製程中起始物殘留與後續步驟之化學物質反應產生。

食藥署聲稱主動抽驗各來源之原料藥共78批，經確認相關受影響製劑共36批、6家許可證持有商，使用相關原料藥並受影響的製劑共有8項產品，針對檢驗結果高於限量規範者，已暫停輸入其原料藥來源，且須於11月4日前完成回收。

台灣藥品行銷管理協會發言人、藥師沈采穎，接受《信傳媒》電訪時直言，「其實在2018年那次是歐洲檢測出來的，是首發的，查出藥品含有NDMA，那次也讓大家知道NDMA在原料製造過程中因為使用的溶劑，會產生致癌物，這個產生後其實後來有文獻報告，大概有33款。」

為何當時已經發現藥品中含有不純物，仍一再出包？

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藥師批：食藥署下架藥品總是慢半拍！

沈采穎表示，在2019年9月28日時便呼籲食藥署針有疑慮的33款用藥，應做全面性的檢查，「因為有些不是慢性病用藥，我就講了ranitidine和metformin這兩個成分，我說這個在使用的人很多，使用含metformin的糖尿病患在台灣大概有235萬人，是屬於二型糖尿病的第一線用藥。」

2020年4月1日，美國FDA也宣布若民眾在家中發現含有ranitidine的藥物應「即刻丟棄」，「中國也先預防性下架再做後續處理，台灣一直到7、8月才宣布有部分批號下架，但私下問廠商，他們說那些批號民眾恐都已吃下肚，且一直到11月才全面性回收。」

沈采穎憤慨表示，「我們都慢半拍，metformin這個成分其實國外陸續讓含有metformin這個成分有些廠牌的學名藥下架，但我們都沒有積極要求全台metformin、ranitidine的不純物全面檢測，都是讓廠商自主管理，食藥署都至少差半年才動作。」

沈采穎也提到，香港在今年5月31日就收回Sartan類藥物，「他們是引述加拿大4月份的報導，所以在5月31日回收了。台灣呢？現在幾月了？」她表示，4月份時食藥署提到防疫期間很忙，「但食藥署本業是為民眾用藥把關，防疫照理說是CDC去做的，食藥署只是協助。我希望政府上層決策單位如果真的人力不夠，也要常常去看各單位的報表、人力等等，你說專業人才不夠，但不要跟太慢嘛。」

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醫藥查驗中心去年就建議注意藥品不純物

沈采穎指出，醫藥查驗中心在2020年8月時，便有發表一篇「Sartan類原料藥中亞硝酸類不純物之審查重點與考量」，內文就有提醒廠商在原料採購部分，不純物也要特別注意。「我不曉得這部分醫藥查驗中心有沒有跟食藥署講，但醫藥查驗中心其實也是食藥署下面一個單位，只是是委外單位而非公務單位。」

她表示，若委外單位的建議沒有用，這樣成立的用意令人存疑，「花了這麼多錢成立這個單位，也是希望可以對用藥品質更多把關，食藥署應該需要更注意他們講的話，也避免廠商造成損失。」

沈采穎還提到，今年6、7月賽諾菲的兩款藥Aprovel跟CoAprovel缺貨，「後來我看到報導說，他們連原廠的有些批號也必須回收，難怪那時候台灣缺貨，政府沒有去問原廠為何缺貨，這部分政府一點警覺性都沒有，原廠也沒有據實以告。」

食藥署公布，Sartan類高血壓藥品恐含具致突變性的新疊氮類不純物（AZBT），國內共有8款藥品受影響。（圖片來源／食藥署）

民眾若吃到含不純物高血壓藥，該怎麼辦？

「其實目前高血壓藥品含不純物的，可能不只這8款，還會有要下架的，我在想搞不好學名藥通通會淪陷！」沈采穎認為淪陷的機率很大，「因為原廠都已經有幾個批號有問題了，台廠到時候這個成分可能會大缺藥。」

這樣民眾若使用到了該怎麼辦？

沈采穎表示，雖然有人認為要吃70年才可能致癌，「但其實不純物的含量也會影響，當然現在是說對人體還沒有一很明顯的臨床報告數據，但國外做實驗發現他們對細菌的突變性是陽性的，國外就覺得這個必須要回收處理，謹慎以對。」

食藥署藥品組代理科長許芷瑀表示，整體回收作業應於11月4日前完成，若未如期完成將依藥事法處以新台幣20至500萬元罰鍰。食藥署也提醒正在使用該等藥品的患者，不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。

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