中裕愛滋新藥首批委外量產 獲美FDA核准 股價衝破百元

中裕新藥(4147-TW)宣布供應旗下愛滋病新藥TMB-355進度大躍進！委託大陸CMO葯明康德(WuXi AppTec)量產後期臨床試驗用藥獲得美國FDA審核通過，預計下半年開始TMB-355量產製程的特性測試及確效，受此利多消息激勵，今(22)日興櫃股價突破百元大關，大漲超過6%。

中裕表示，委託大陸CMO葯明康德(WuXi AppTec)量產的TMB-355(ibalizumab)第一個2000公升GMP batch，已於4月21日正式獲得美國FDA審核通過，對於藥物生產計畫是重要里程碑，因此將於日內開始運送新藥品至美國相關醫療單位，並在現有的Investigator IND下繼續提供病人使用，此一核准表示TMB-355的生產技轉已順利完成，且新藥品符合蛋白質藥在”對比性”(Comparability) 上的嚴格要求，並預計今年下半年將開始TMB-355量產製程的特性測試及確效。

目前全球愛滋病用藥年市場約160億美元，目前中裕鎖定的是美國市場，愛滋病感染者約140萬人，而MDR感染者上看2萬人，以每年用藥額度以5萬美元估算，市場規模超過10億美元，為使新藥盡快量產及上市行銷授權，因此日前完成資金募集，以每股63元，發行22100張，募得13.92億元。