末期胰腺癌新藥安能得獲CHMP上市許可意見 智擎歐洲藥證 快到手了

工商時報【方明/台北報導】 智擎（4162）昨（25）日宣布，末期胰腺癌新藥安能得（ONIVYDE）獲得歐盟人體用藥委員會（CHMP）給予建議上市許可的正面意見，安能得取得歐洲藥證進入倒數計時，且亞洲藥證也有機會在今年底取得。法人估，屆時，智擎有望獲得5,000萬美元里程碑金及再授權金入帳，將創國內新藥生技股獲利新高。 智擎新藥安能得併用5-FU/LV療法已於去年取得台、美藥證，為胰腺癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。 該合併療法不僅在去年被歐洲腫瘤學會列為胰腺癌治療指引，且獲得美國國家癌症資訊網列入2016年最新版中對於胰腺癌第二線治療指引的第一級治療建議。 安能得日前獲得歐洲藥品管理局（EMA）所屬的歐盟人體用藥委員會（CHMP）給予建議上市許可的正面意見，待歐洲委員會（European Commission）覆核本項正面意見後，安得能即可在歐盟國家上市進行銷售，換句話說，取得歐洲藥證已進入進入倒數計時。 法人表示，歐洲藥證審查已進入最後階段，預計今年第3季可望獲得核准，取得藥證後，智擎將可認列2,500萬美元里程金與再授權金。 在亞洲方面，Baxalta今年5月已送出韓國藥證申請，智擎已認列1000萬美元里程金，新加坡藥證也在今年6月送出，在歐洲藥證取得後，若今年第4季取得亞洲區藥證，預估智擎可再認列2,500萬美元里程金。 法人表示，安能得在美銷售成績亮眼，今年第1季銷售金額約1,000萬美元，第2季銷售數字將於下月公布，預料將更為亮麗，可望激勵未來歐亞市場銷售，而智擎可望於明年認列銷售里程金。 智擎在利多消息激勵下，昨（25）日除權息首日股價跳空大漲，一度觸及漲停，終場大漲17.5元，以210元作收。法人預估，若下半年順利取得歐、亞藥證，智擎有望獲得5,000萬美元里程碑金及再授權金入帳，獲利將超過1個股本，將創國內新藥生技股獲利新高。