法德藥通過美FDA查廠 啟動國際合作

特殊學名藥廠法德藥宣布，位於廣東省佛山廠23日已通過美國FDA審查，該廠區再次通過美國FDA查廠，此為法德藥旗下佛山廠區第2次順利通過美國FDA查廠審查。 法德藥表示，該廠區首次於2013年接受FDA(美國食品藥物管理局)查廠，當時就以零缺失的成績通過FDA的審查。近幾年來美國FDA對海外藥廠的監管越趨嚴格。根據FDA統計數據，過去3年中國大陸製藥廠僅有3成通過查廠，並以原料藥廠為主，其中化學製藥廠估計不超過20家。 中國大陸是世界第二大藥品市場，自2015年中開啟藥政改革以來，審查法規已逐步向國際接軌，並鼓勵優良藥廠進入市場。 根據中國食藥監局最新發布《推進仿製藥一致性評價提升行業發展水準———仿製藥品質和療效一致性評價有關政策解讀》，明確指出在中國境內用同一條生產線生產上市的美國、歐盟及日本獲准藥品，將視為通過一致性評價，且同品種藥品通過評價廠商達到3家以上，後續的藥品將不能再進入官方醫保採購名單(例如公立大型醫院)。 由於法德藥在中國大陸當地的生產廠剛通過美國FDA查廠，被多家國際級學名藥廠視為進入中國市場的捷徑，紛紛透過各種管道尋求與法德藥策略聯盟的可能。 業內人士指出，中國藥品市場產品約有9成為學名藥，過去由於監管因素造成藥品品質低落，無效藥品充斥市場，如今在中國政府欲大力整頓下，未來幾年將大幅淘汰國內不適格的藥廠，並取消無效的藥證。擁有美國FDA的廠商，在中國學名藥市場重新洗牌之際將受惠。 法德藥2009年起就在中國廣州設廠，位於廣東佛山的廠區面積合計有48000平方米，年產能達20億錠以上，產能除供應美國市場外，也可同時滿足未來中國市場的龐大需求。