美時維生素D衍生物獲美國FDA審查核可通知

特殊學名藥廠美時(1795-TW)宣布,公司接獲美國FDA審查核可通知,用來治療次發性副甲狀腺機能亢進的維生素D衍生物Paricalcitol已通過審查核可,預計等到2016年1月所有專利到期後,即可取得該藥證的正式核可。

美時指出,取得審查核可的維生素D衍生物Paricalcitol,包括1微克(mcg)、2微克及4微克膠囊產品,該藥物主要用於治療慢性腎衰竭病患的次發性副甲狀腺機能亢進,由於劑量微小且為高致敏軟膠囊產品,在處方開發及生產製造上都有相當難度的技術門檻。

這也是美時近期再度於美國取得重要進展,今年6月,美時也取得避孕用藥Levonorgestrel Tablet 1.5mg的美國藥證,目前正積極準備藥品上市相關作業;另外在2014年9月,美時的非類固醇之抗炎藥物Mefenamic Acid Capsule 250mg也開始銷往美國市場。