二期臨床試驗提前1年完成？高端再發聲明反駁：媒體引用錯誤資訊

記者吳康瑋／台北報導

國產高端疫苗（6547）於今（23）日聲明指出，媒體對高端新冠疫苗開發時程引用錯誤資訊，指稱二期臨床試驗乃因衛福部食藥署的指引而提前一年完成等云云，皆與事實不符，呼籲媒體切勿引用錯誤資訊或擅自解讀，以免造成民眾之誤會。

公司聲明全文：

針對媒體對高端新冠疫苗開發時程引用錯誤資訊，指稱二期臨床試驗乃因衛福部食藥署的指引而提前一年完成等云云，與事實不符，本公司澄清說明如下：

2020 年 10 月，衛福部食藥署即訂定「COVID-19 疫苗於台灣取得 EUA 應具備 之技術性資料要求」，其中規範二期臨床試驗接種試驗疫苗人數須達 3,000 人以 上，以免疫原性做科學上合理的連結或推估，並以此資料要求國內疫苗廠商依規範進行疫苗研發及臨床試驗。

高端疫苗根據上述食藥署訂定之要求，開始進行二期臨床試驗設計及規劃，於 2021年1月開始收案，同年3月完成受試者收案，依試驗計畫書於6月進行期中分析解盲，解盲成功後同時申請EUA。此外，二期臨床試驗受試者則繼續安全性追蹤，以確定長期安全性無虞。

在緊急疫情狀況下，國內外法規單位皆要求以臨床試驗期中分析結果進行EUA申請與核發，完整的臨床試驗追蹤及安全性報告仍須繼續進行並完成。高端新冠疫苗擴大二期臨床試驗遵照規定進行，並非媒體誤解之作業時間往前加速一年。

高端疫苗皆依主管機關嚴格規範進行新冠疫苗開發及EUA申請，請媒體切勿引用錯誤資訊或擅自解讀，以免造成民眾之誤會。

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