全球創舉!免疫橋接取代三期試驗 高端EUA剩最後一哩路

·5 分鐘 (閱讀時間)

國產疫苗沒做第三期臨床,只做免疫橋接分析,也就是計算施打疫苗者的中和抗體效價,再與AZ疫苗保護力比較,通過專家會議審核後,便可取得EUA緊急使用授權。有專家支持折衷作法,指出免疫橋接並非新概念,早期不少疫苗也是透過免疫橋接的方式拿到上市許可,尤其台灣疫苗短缺問題嚴重,加速通關才能減少疫情傷亡。不過國產疫苗最大的問題還是在於,二期解盲的標準,是原始的武漢病毒株,對最新的英國和印度變種株有保護力嗎?恐怕是全民最大的疑問。

圖/TVBS
圖/TVBS

國產疫苗高端宣布,已正式向食藥署申請緊急使用授權EUA,若通過專家會議審查,高端將成為全球第一款,沒做三期臨床、改用免疫橋接通過的新冠疫苗。

民眾黨立委蔡壁如:「你如果效果不好,那個保護力不好的時候,我就很想請問一下,我們的政府有沒有B計畫。」

高端疫苗爭議纏身,為挽回國人信心,高端將在友邦巴拉圭、越南進行三期臨床,也替進軍國際做準備。民眾黨立委質疑,三期臨床經費龐大,政府在其中扮演什麼角色呢?

民眾黨立委蔡壁如:「每個人的成本可能都會超過1萬美金喔,1萬美金,那如果以3萬人來計算的話,可能就需要3億美金,折合台幣就是90億,90億的台幣啦,那就很好奇這部分的成本,到底是疫苗公司自己負擔,還是由政府繼續來補貼?」

圖/TVBS
圖/TVBS

國民黨同一天也公布民調,發現有49.9%的民眾擔心國產疫苗沒做三期試驗,無法取得國際認證;另外最想施打的疫苗都是國外疫苗,國產疫苗敬陪末座。高端價格貴、保護力存疑,加上炒股傳聞不斷,都在在重傷國產疫苗形象。

國民黨文傳會主委王育敏:「高端疫苗最近出現的,包括它的股價暴起暴跌,那這個現在檢調已經開始有人檢舉,他已經要開始去調查,那這引發的這個弊端,這個也變成,對我們國產疫苗來講是一個傷害。」

推動國產疫苗,民間強烈反彈,然而專家提出不同看法,前疾管局局長張鴻仁點出,B型肝炎疫苗、肺炎鏈球菌疫苗等等,都是利用免疫橋接取得藥品上市許可,而且英國、南韓也有意採用,當台灣極缺疫苗,採取符合國際趨勢的折衷作法,才能務實解決問題。

前疾管局局長張鴻仁:「那我們最常要求的就叫做第四期的臨床試驗,因為你給他EUA,你基本上已經同意他比照第三期,但是你又覺得他沒那麼到位,你覺得那只是比照嘛,所以你就說,那我要求你去做一個擴大的第四期,這個我們也常做,這個叫做附加條件的核准。」

圖/TVBS
圖/TVBS

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如:「很多國家也買到了,也不用這樣子考量(免疫橋接),那問題來了,我們台灣相對來講,我們就是沒有疫苗,那又剛好有不錯的疫苗的時候,我們要用還是不要用,所以現在才會考慮免疫橋接這件事情,如果真的有機會大量施打(國產疫苗)的話,那好好做這件事情就是說,到底有沒有保護力這件事情,可以從很多的方式去做佐證。」

就算通過緊急授權,專家提醒,國產疫苗仍需追蹤後續施打狀況;至於民眾擔心,國產疫苗對變種病毒株是否有保護力,專家也建議,國產疫苗必須投入相關試驗,替未來的疫情做準備。

前疾管局局長張鴻仁:「那通常在實驗室做中和性抗體的時候,他手上有什麼株,他就會做,中研院手上一定也會做(變異株研究),它只是還沒公布而已。當然是我們自己有辦法做出來,然後呢,我們才有辦法保證供應,要不然未來的市場一樣,我們這種小地方,怎麼樣去搶到足夠的疫苗呢?」

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如:「巴西株,南非株,那它就是現有的疫苗,對它的保護力都會降低,這是大家都做出來的結果,至於大家很擔心的那個印度株,倒是沒有太明顯說差異很大,蛋白質次單元的(疫苗),真的可以考慮做第三劑加強這樣子,然後因為整體的抗體量增加了以後,對於變種病毒株的抵抗力也會跟著提高。」

根據國外研究,源自印度的Delta變種病毒,比英國的Alpha變種病毒傳播力高出6成,代表更容易擴散,極缺疫苗的台灣可說手無寸鐵,對邊境的防守絲毫大意不得。

《TVBS》提醒您:

因應新冠肺炎疫情,疾管署持續疫情監測與邊境管制措施,如有疑似症狀,請撥打:1922專線,或0800-001922。

更多 TVBS 報導
變種病毒來襲!爭輝瑞技轉 專家:人家電動車我們是牛車
國產疫苗爭議 陳時中:科學專業審查、依法採購
在野質疑國產疫苗EUA 柯建銘:秉持科學專業審查
Novavax病毒保護力93% 高端、聯亞面臨挑戰