國邑＊射三箭 搶占全球肺高壓藥物商機

國邑＊（6875）27日將舉辦上櫃前業績發表會，預計3月下旬掛牌。總經理甘霈表示，今年營運有三大重點，包括協助美國授權夥伴Liquidia完成L606三期臨床收案與新適應症擴展、開展L606在美國以外的區域授權與藥證布局，以及完成L608的澳洲一期臨床試驗與擴展新適應症。

專注新劑型藥械組合的國邑，具有微脂體專利配方的緩釋控制技術，旗下二大主力產品分別為L606與L608。其中，L606是以微脂體包覆曲前列環素（Treprostinil)的新劑型藥物，用於治療第一類肺高壓（PAH）及第三類肺高壓（PH-ILD），去年6月以2.25億美元（約新台幣70億元)，將北美市場授權給美國前二大肺高壓藥品公司Liquidia，由其接續執行PAH的美國三期臨床試驗。

根據Liquidia的回饋，病患使用L606的每日可耐受劑量約為對照藥Tyvaso®的2-3倍，顯示L606有「低副作用」及「高耐受劑量」優勢，具備相當程度競爭力，目前收案進度順利，今年底前可望完成三期臨床收案。

此外，由於美國市場PH-ILD的病患數高於PAH，卻僅核准一款上市藥物Tyvaso®，存在未被滿足的醫療需求，Liquidia已著手準備在今年內啟動L606治療PH-ILD的全球多中心三期臨床試驗，擴大L606的新適應症，國邑除供應臨床試驗用藥外，也協助其在台灣與亞洲地區的收案工作。

Tyvaso®為一種速放劑型，每4小時投藥一次，對上呼吸道的毒性刺激反應較高，副作用也較大。L606為長效緩釋新一代吸入型藥物，一天只需2次，即可達到全天候的藥物覆蓋，並減少上呼吸道的藥物刺激，同時降低體內藥物濃度變化引起的副作用。憑藉L606獨特優勢將有機會分食並取代Tyvaso®在美國的市場地位。

甘霈表示，美國以外尚無任何獲准上市的PH-ILD相關藥物，透過Liquidia進行的三期臨床試驗數據將有助吸引授權對象，並提高L606的商業談判籌碼，因此公司今年另一大業務重點將是積極推進商業洽談，包括歐洲、日本、中國、中東等地的區域授權，加速美國以外市場的藥證布局，若一切順利，L606有機會成為美國以外主要市場第一個獲准上市的PH-ILD藥品。

至於另一款L608則是以微脂體包覆伊洛前列素（Iloprost）的新劑型藥物，目前正進行治療PAH的澳洲一期臨床試驗，將召收64位健康受試者，評估安全性、耐受性與最大耐受劑量等，目標今年內完成一期臨床試驗。

L608於去年12月獲美國FDA授予治療系統性硬化症（SSc）孤兒藥資格認定，成功擴大適應症。由於在美國並無任何治療藥物獲准上市，在歐洲則僅有一款上市藥物，國邑將向美國FDA及歐盟EMA等進行諮詢，爭取開展治療系統性硬化症相關雷諾現象和指端潰瘍（SSc-RP／DU）疾病的全球二／三期臨床試驗，跨足硬皮症藥物市場。

根據Grand View Research資料顯示，全球肺高壓市場規模預計2024-2030年的年複合成長率將達5.3％，於2030年達到110億美元。

此外，依Sheer Analytics and Insights的研究資料，2020年全球系統性硬皮症藥物市場規模為18億美元，預估2031年可達43億美元，期間年複合成長率超過8％。

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