寶齡有望成為全球唯二幽門桿菌快篩廠

(中央社記者韓婷婷台北24日電)寶齡富錦公告,飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑510(K)上市前通知申請已獲美國食品藥物管理署(USFDA)受理,有望成為全球唯二幽門桿菌快篩產品。

寶齡富錦表示,107年12月22日正式收到美國食品藥物管理署(USFDA)受理寶齡提出的飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑 (Vstrip H. pylori Antigen Rapid Test) 510(K)上市前通知申請。

依據美國食品藥物管理署(USFDA)針對Class 1醫療器材藥證上市前通知申請510(K)申請審查規範,USFDA將在正式受理申請案件日起算後90天,給予產品上市許可答覆。

寶齡指出,如果順利於90天後取得飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑的產品上市許可,亦代表取得在美國境內銷售資格,對財務、業務將有正面影響。

寶齡表示,目前全球幽門桿菌快篩市場每年約6000萬美元,美國為第一大市場,市占率約40%,歐洲占30%,過去幽門桿菌檢測多為侵入式檢驗,通常在進行胃鏡檢查時一併採樣;目前最新檢測採試劑採樣,約10至15分鐘即可判別結果,全球僅一家藥廠銷售,如果寶齡此次順利拿到藥證,將成為全球第二家銷售藥廠,未來最終目標是將快篩試劑推廣到家庭護理,擴大市場規模。(編輯:林沂鋒)1071224