日本極東正露丸造假 與台灣「喇叭牌」藥商不同 食藥署：早已不得輸台

日本製藥公司「極東」因生產成分不足的胃腸藥「正露丸」後，造假數據出貨，遭日本富山縣政府勒令停業。衛福部食藥署表示，於民國111年接獲日本通報後，要求業者提出調查報告未果，早在112年2月1日起，即鎖定不得輸入。

高雄市衛生局今天表示，經確認目前國內核准輸入的「喇叭牌正露丸」，並非該製藥商所屬藥品，請民眾放心。

日本富山縣政府是在2022年夏天進行突擊檢查時，發現極東在生產方面有不完備之處，極東當時進行了516萬份藥品的自主回收作業。極東表示，至少從30年前，就持續竄改藥品試驗結果。

日本讀賣新聞報導，截至目前為止，尚未接獲富山縣內有民眾健康受損通報。富山縣政府昨天祭出的停業命令，將從4月30日起生效，停止極東（キョクトウ）製造醫藥品23天，及停止販售22天。

高雄市衛生局今天發布訊息表示，有關媒體報導日本富山縣富山市製藥商極東（KYOKUTO）的腸胃藥物正露丸，被查出檢測報告造假，未符合規定標準；經高雄市政府衛生局查察，目前國內核准輸入之「喇叭牌正露丸（衛署藥輸字第022263號）」並非該製藥商所屬的藥品。

衛生局也再次呼籲，民眾如果對使用的藥品有任何疑慮，可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師，選用其他適當藥品，以確保健康權益。

衛生福利部食品藥物管理署副署長王德原今天接受媒體電訪說明，食藥署在111年9月初，即接獲日本主管機關警訊通報該藥品經安定性試驗，發現有特定成分（東莨菪、Scopolia Extract）含量偏離規格。

王德原表示，食藥署當時立即請業者提出事件調查報告、預防與矯正措施、及日本當地主管機關查核通過證明文件，但業者皆未能在期限內提供，因此食藥署已於112年2月1日鎖定該藥品不得輸入，GMP核准函業已於112年8月底失效。

此外，食藥署在111年9月12日，函請業者中榮貿易股份有限公司針對藥品「極東正露丸（衛署藥輸字第015450號），以及業者德佑藥品有限公司「德佑正露丸（衛部藥輸字第026111號）」啟動回收作業。

據食藥署統計，其中「極東正露丸」於111年10月11日回收完成一批、541瓶，「德佑正露丸」於111年10月31日回收完成七批、共8431瓶。

（責任主編：莊儱宇）

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