漢達多發性硬化症新藥，獲得美FDA審查最終核准

【財訊快報／記者何美如報導】漢達生技(6620)治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥TascensoTM ODT, 0.25mg，宣布獲得美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)通知，通過新藥申請(New Drug Application, NDA)審查，取得最終核准(Final Approval)。 TascensoTM ODT是改良諾華製藥(Novartis)的暢銷藥品「Gilenya Capsules」，漢達以獨立研發之藥物製劑技術將Gilenya原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型，產品劑型分為0.25毫克及0.5毫克，前者PDUFA為10月18日，後者還在專利訴訟中。

根據諾華製藥2020年年報刊載資訊，Gilenya於2020年之全球市場銷售金額為30.03億美元(美國市場15.62億美元，美國以外市場14.41億美元)。

漢達創辦人暨董事長劉芳宇表示，TascensoTM ODT, 0.25mg取得取得最終核准(Final Approval)，對授權談判增添一個重要籌碼，短期內漢達將先以簽訂美國市場經銷合約為首要目標，透過強而有力的經銷夥伴，推動TascensoTM ODT, 0.25mg在美國成功上市銷售。總經理陳俊良則表示，隨著漢達的505(b)(2)新藥的研發進程不斷地推進，明後年將會是漢達的「成果收割期」，目前已有數家國際藥廠正在洽談授權合約，一旦成功，即可獲取可觀簽約金與銷售分潤，未來幾年公司獲利值得期待。