開支法案／FDA首獲授權 監管化妝品

國會開支法案賦予聯邦食品暨藥物管理局(FDA)更大權力，監管化妝品、嬰兒配方奶粉，以及藥物研發，這是FDA從1938年以來首度監管化妝品。

華爾街日報報導，這項範圍廣大的法案授權聯邦政府2023財年1兆6500億元預算，弭平FDA對許多部門的監管隔閡，這也是議員和部分產業團體力爭多年希望填補的斷層。

拜登政府支持這項法案並敦促國會盡快通過，據此法案，FDA將自1938年來，首度監管化妝品。

這項法案要求FDA發布產品製造準則，並要求各企業告知FDA其產品成分與製造方法，這些措施以前由企業主動提交，並未強制。

此外，這項法案強制化妝品製造商向FDA通報嚴重的副作用，賦予FDA權力發布召回公告，並要求化妝品和香水製造商在標籤上揭露過敏資訊。

代表化妝品產業的食藥律師哈特(Peter Barton Hutt)說，「化妝品立法磋商近十年，國會從未對化妝品監管如此積極，因為化妝品是FDA目前規範最安全的項目。」

聯邦參議員柯林斯(Susan Collins)與范士丹(Dianne Feinstein)支持化妝品法案，范士丹表示，這項轉變將保障消費者免於接觸危險產品。

代表美國香氛產業的「香氛創作者協會」(Fragrance Creators Association)，以及化妝品產業團體「個人護理產品委員會」(Personal Care Products Council)表示，立法將加速創新，革新規範並增加消費者的信心。

這項年終立法也將強化處方箋藥快速核准計畫，FDA將依據降低膽固醇或阻止腫瘤生長等顯示藥物有效幫助患者的跡象，加快決策；企業則將更徹底的執行後續追蹤研究，確認藥物的效益。

部分醫師與研究人員表示，這項計畫太鬆散，因為許多公司根本未執行或完成研究，這表示部分無效藥物仍在市面上販售。

另外，國會要求FDA成立「不可或缺食品辦公室」(Office of Critical Foods)，負責監督嬰兒配方奶粉，配方奶粉年初因為供應鏈問題和一項關鍵召回而一度短缺。

法案要求FDA報告，回應配方奶粉製造商產品從申請到銷售所需的時間，制定與其他國家一致的嬰兒配方奶粉準則，並擬定策略鞏固配方奶粉供應鏈。

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