降血壓藥恐致癌 322萬顆下架
中國時報【林周義╱台北報導】
又有高血壓藥物原料驗出「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)!衛福部食藥署昨表示,壽元化學工業公司所生產的降血壓藥「脈莎平膜衣錠50毫克」原料驗出NDEA,經查有問題的高血壓藥市面上共有11批、322萬顆,目前已展開下架,食藥署要求業者於1個月內、即明年1月27日前完成回收。
共11批將停止供應
食藥署藥品組科長洪國登表示,由於自今年7月起,大陸、印度等藥廠製造的降血壓藥原料,被驗出含有NDEA,因而要求國內廠商自主檢驗庫存原料。食藥署日前接獲壽元化學通知,發現印度IPCA 原料藥廠的Losartan原料藥有1批號檢出NDEA成分,被使用於「脈莎平膜衣錠50毫克」藥品,食藥署立即請業者通知醫療機構及藥局,即刻下架停止供應。
洪國登指出,使用到問題原料的「脈莎平膜衣錠50毫克」共11批,批號分為511193、601083、601233、601243、606193、607023、607033、609173、610013、610023及702043。為加強管控Losartan類藥品品質,食藥署一方面抽驗各來源的原料藥或製劑,本次Losartan原料藥已主動抽驗原料藥共37批,包括印度IPCA 25批,但都未檢出NDEA,但未包含本次原料藥批號,目前仍持續進行抽驗。
醫師籲勿自行停藥
「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)為國際癌症研究機構(IARC)列為2A級致癌物,亦被美國環保署(EPA)列為B2級致癌物。林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海表示,「N-亞硝基二乙胺」經動物實驗發現具有肝毒性,可能導致胃癌、食道癌或肝癌,但在人體身上尚無致癌證據。
由於高血壓需定期服藥控制,加上近日氣溫驟降,顏宗海提醒正在用藥的民眾,勿自行停藥,以免增加心血管疾病、腦部疾病的風險。食藥署也建議民眾不宜自行停藥,可回診與醫師討論換藥。若用藥後出現不良反應,可撥打專線02-2396-0100進行通報。
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