食藥署：國產癲癇藥不純物、藥效違規 2款回收107.7萬顆

食藥署今天公布，安成國際藥業的癲癇用藥「克癇膜衣錠25毫克」、「克癇膜衣錠100毫克」安定性試驗主成分含量不足及不純物超標，要求12月2日前回收4批號107.7萬顆問題藥物。衛生福利部食品藥物管理署今天公布藥品回收訊息， 安成國際藥業的「克癇膜衣錠25毫克（衛署藥製字第048507號）」，批號1904441、210466，及「克癇膜衣錠100毫克（衛署藥製字第046749號）」，批號210467、210471，共4批產品，啟動回收。

衛福部食藥署藥品組視察許芷瑀今天上午接受媒體聯訪時表示，由廠商主動通報，上述2款藥物部分批號藥品於持續性安定性試驗時，發現主成分含量及不純物檢驗結果不符合原核准規格。

針對不純物檢驗結果，這項藥品的不純物核准規格限量不可超過總成分的0.25%，25毫克藥物驗出0.54%、100毫克藥物驗出0.33%；主成分含量部分，正常含量應介於95至105%，兩款皆落在94%。

許芷瑀表示，上述藥物為國產製造廠生產，是第一次發現類似問題，廠商仍在調查原因，考量主成分含量不足恐怕影響藥效，2款25毫克問題藥物回收90.3萬顆、2款100毫克問題藥物則回收17.4萬顆，共回收107.7萬顆。

「克癇膜衣錠」是處方藥，主要用於成人及2歲以上兒童局部癲癇或原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療，去年健保年度用量，25毫克的藥物在同成份同劑型藥品用量占比約2％，共13萬顆左右、100毫克的藥物佔比6％，共約32萬顆。有問題藥品應於今年12月2日前完成回收作業。

食藥署提醒，民眾倘對使用藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

編輯：秦穎雯

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