高端宣布二期解盲成功 緊急授權EUA最快7月初審查 陳培哲指既定劇本 毫無意外

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首支國產疫苗解盲結果出爐!高端疫苗總經理陳燦堅昨宣布,二期臨床試驗「解盲成功」,安全性、耐受性良好,無不良反應,高端會加速第三期臨床試驗,關於國際認證與保護力等問題,會以科學的方式解決,力拚7月上市。因不滿蔡英文總統「政治凌駕於科學專業」,已請辭食藥署疫苗審查委員的中研院院士陳培哲獲知後表示,「此為既定的劇本,毫無意外。」 

高端公布安全性 無不良反應 

高端二期解盲成功,國內何時可以施打?高端疫苗執行副總李思賢說,資料將送交食藥署,盼獲得緊急使用授權(EUA),若順利,7月可供國人施打,並同步向歐盟藥品管理局及其他國際藥證主管機關諮詢,申請第三期臨床試驗,會以取得疫苗常規藥證、國際認證為終極目標。 

食藥署副組長吳明美說,待高端將第二期臨床試驗結果送至食藥署審查,並在6月下旬,與AZ疫苗施打者報告做比較,進行效價判定,最快在7月初,可召開專家會議審查,若達成決議,食藥署會加班趕工,進行行政作業,屆時3天至5天可通過。 

蔡英文總統曾表示,盼在7月底開始施打國產疫苗。衛福部次長石崇良昨在立法院答詢時說,「蔡總統的期許,我們會全力達成」。陳燦堅則掛保證,就等緊急授權通過,今年可以配合政府,提供1000萬劑的國產疫苗。 

6月比較AZ 判定中和抗體效價 

高端雖宣稱以完成第三期臨床試驗為目標,但陳燦堅也坦言,三期臨床成本很高,每位受試者要花費1萬美元,3萬人臨床試驗等於要價3億美元,為了完成這項目標,不排除在友邦國家或好發率高的地方進行。 

陳燦堅強調,二期解盲是為第三期臨床鋪陳,做第三期臨床試驗是希望明年取得國際認證,不僅保障國人出國暢行無阻,也可以進一步協助友邦,提供上億劑的能量。 

前疾管局長、國衛院榮譽研究員蘇益仁表示,國產疫苗僅完成二期臨床試驗,不應該當作通過三期臨床的疫苗使用,因此無論高端或是聯亞在解盲成功後,即使取得緊急授權使用,應只當作應急的戰備疫苗。 

不過石崇良表示,只要是有效果、安全性的疫苗,通過同樣標準檢視,都是好疫苗,大家都可以打,不會有主、副。 

橋接式推論療效 恐出現法規混亂 

對於食藥署決定採用免疫橋接的方式認證國產疫苗,蘇益仁也提醒,BNT、莫德納、AZ等疫苗都是經過三期臨床試驗,實際在感染風險中測試過的疫苗,就算食藥署以橋接方式推論國產疫苗療效,但兩者的定位絕對不可能相同,屆時公費接種若同時有國產疫苗與AZ、莫德納疫苗,可能會出現法規上的混亂。 

另一支國產疫苗聯亞的收案時程,比高端晚2個星期,聯亞生技表示,推估6月底前完成疫苗二期解盲,若時程順利,快則6月24或25日就可以公布解盲結果。 

食藥署宣布 嬌生取得EUA 

政府為採購疫苗,在去年與今年合計編列339.5億元。國民黨立委賴士葆昨在立院質詢衛福部長陳時中,國產疫苗的價格是高於最初政府編列疫苗採購價750元,或低於750元?陳時中說,「數字要更高」。賴士葆抨擊採購價格提高,審查標準卻降低,「指揮中心的做法很奇怪。」 

食藥署昨天並宣布,已通過BNT、嬌生疫苗的緊急使用授權,但僅嬌生取得完整的授權,國際佛光會申請引進的嬌生疫苗廠,只要是從食藥署核准的生產廠引進,隨時都能夠進口,但BNT則是「有條件授權」,鴻海欲引進的BNT疫苗,須先補齊生產廠相關製程資料,才有可能引進。

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