麥克瘋/美國關閉疫苗緊急授權大門 國產疫苗剩二條路可走

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兩家國產疫苗廠研發的新冠肺炎疫苗第二期人體臨床試驗最近陸續解盲,同時在其他國家尋找做第三期人體臨床試驗的合作對象。國內專家學者認為,國產疫苗勢必要在第三期人體臨床試驗的設計上有所考量,才能搶到市場。(戎華儀報導)

國產新冠肺炎疫苗的研發進度晚於歐美大廠,依照廠商和食品藥物管理署原有規劃,第三期人體臨床試驗必須在具備一定感染率而且人口數夠多的國家進行,因此在疫苗研發之初,本來就有到第三國尋找合作單位的規劃,儘管國內的疫情在5月中大爆發,感染的人數規模也不足以達成實施第三期臨床試驗的條件。

儘管美國國內疫苗需求已經足夠,準備關閉緊急使用授權(EUA)申請,包括臺灣在內,全球還有不少國家處在疫苗缺貨的窘境。國產疫苗現在不只要拚臨床試驗進度,還要取得歐美各國的緊急使用授權或上市許可,才能為國內對國產疫苗的信心不足打強心針,因此臺灣感染症醫學會名譽理事長黃立民認為,新冠疫苗既然要打2劑,國產疫苗應該做與其他品牌混打的試驗,才能爭取更多市場,同時紓解國內疫苗需求。

黃立民:『國產疫苗還是要有三期的數據會比較好。第二,應該去爭取變成追加劑,而不是完全不打國產,比如說你先打國外的,第二劑可不可以打國產,這樣的話,可能會有不同的局面會出來。』

另一方面,世界各大疫苗廠的新冠疫苗,有些使用mRNA信使核醣核酸、腺病毒載體等不同的技術生產,2家國產疫苗使用的則是病毒基因重組棘狀蛋白技術,生產製程較為耗時,是產製條件的先天不良。黃立民則認為,國產廠商也應該在第三期臨床試驗中,將疫苗保護力與國外以相同技術製造的NOVAVAX疫苗做對照,才能提高試驗結果的說服力。(圖:臺北榮民總醫院提供)