AirPods Pro 2 正式獲得 FDA 認證成為助聽設備

在 Apple 正式釋出申請不需醫師處方便可購買的 FDA 非處方助聽器（OTC hearing aid）的醫療器材認證的消息沒幾天之後。這兩天美國的食品藥品管理局 FDA 也釋出了新聞稿，宣告 AirPods Pro 2 通過了可以用在輕度至中度聽力損失的成人做為助聽設備的公告。繼續閱讀真快！AirPods Pro 2 正式獲得 FDA 認證成為助聽設備報導內文。

▲本篇圖片來源：Apple

真快！AirPods Pro 2 正式獲得 FDA 認證成為助聽設備 一路以來在包括 Apple Watch 的噪音偵測提醒，接續到 AirPods Pro 系列透過耳塞式耳機與主動降噪，等軟硬體包括運算式音訊的配合下的各種聽力保護功能的鋪陳下。促成了 Apple 今年秋季發表會上宣告正式跨入助聽設備器材的進展。

讓人意想不到的是，在 Apple 正式釋出申請不需醫師處方便可購買的 FDA 非處方助聽器（OTC hearing aid）的醫療器材認證的消息沒幾天之後。這兩天美國的食品藥品管理局 FDA 也釋出了新聞稿，宣告 AirPods Pro 2 通過了可以用在輕度至中度聽力損失的成人做為助聽設備的公告。

就 FDA 的說法，美國有超過 3 千萬成年人可能因老化、長時間暴露在噪音環境與醫療狀況等原因下，承受不同程度的聽力損失所可能導致溝通、人際關係、情緒甚至是學習與工作表現受到負面影響。

蘋果在秋季發表會上則是也點出，不僅有 80% 的人在過去 5 年內不曾接受聽力檢查，更有 75% 有聽力損傷問題的人未受到妥善的醫療輔助。

對應聽力健康的協助。蘋果不僅提供了補償聽力損失的助聽解決方案。更從察覺噪音可能造成傷害的偵測功能，到已經成為 iOS 18 搭配 AirPods Pro 2 使用時的預設功能，也就是針對環境聲音以及媒體播放的更主動抑制過高音量相關功能都有提供 - 可以說是非常完整的解決方案。

針對助聽設備的效果部分。FDA 針對 118 位受試者進行臨床評估蘋果 HAF 助聽功能的效果，確認蘋果的解決方案可達到與專業類似的助聽效果 - 詳細的資料可參考 FDA 網站。

事實上，電腦王阿達團隊曾在兩年前報導過台灣榮總的鄭彥甫醫師在 iScience 發表的論文，就有嘗試比較智慧型手機與耳機作為個人聲音放大助聽設備產品的比較研究。

這個研究初步認為 AirPods Pro 對於輕度至中度聽力損失患者，可達到部分助聽器的效果起到幫助。（看更多：初步研究顯示 AirPods Pro 相當程度符合助聽器標準，可作為更親民的聽力輔助設備之用）

要知道，當時實驗的可是初代的 AirPods Pro 呢！因此反應快上更多每秒可降噪 48,000 次且效果更好的 AirPods Pro 2，當時個人也真的很期待能跨越到醫療設備的範疇。

因為即便與其他助聽設備相比，價格可能有更低的、效果可能有更好的選擇。不過 AirPods 對於平常使用，的確是比起專用的器材要更能融入生活之中（就... 相對不會被覺得長時間配戴很奇怪...）。

甚至是對於一般擔心在高噪音場合配戴耳機可能不禮貌的人而言（參加記者會常常遇到超吵音響的小編表示：就我），戴著 AirPods Pro 好像也相對比較不會這麼讓人反感 - 這只是「相對」，礙於社交壓力個人目前還是只有真的耳朵快受不了的時候會戴...

不過就如先前台灣這邊的研究整理出來的問題點相同。AirPods Pro 這樣的真無線耳機雖然方便，但單次續航還是不太能在一整天的使用中不暫停使用充電。

但舉凡非處方助聽器好取得，再加上 Apple HAF 解決方案能及早察覺預防聽力健康問題，提供保護甚至提供聽力協助的優勢。加上通過美國 FDA 後對於助聽效果的認證。相信這樣的設備絕對可以相當程度的對聽力損失患者起到許多幫忙。

現在問題來了，台灣什麼時候會通過類似的醫療設備認證呢？欸... 以 Apple Watch ECG 的前例來看，可能還有得等了...（QQ）

引用來源：FDA｜經由：The Verge｜參考資料：Apple

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