【公告】國邑*吸入新藥L606美國第三期臨床試驗期中安全性數據發表於2024年美國胸腔醫學會國際會議(ATS InternationalConference 2024) (補充5/13重訊)

中央社

日 期：2024年05月23日

公司名稱：國邑* (6875)

主 旨：國邑*吸入新藥L606美國第三期臨床試驗期中安全性數據發表於2024年美國胸腔醫學會國際會議(ATS InternationalConference 2024) (補充5/13重訊)

發言人：甘霈

說 明：

1.事實發生日:113/05/22

2.公司名稱:國邑藥品科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

國邑公司L606新藥(微脂體-曲前列環素)北美授權夥伴Liquidia Technologies, Inc.

(Liquidia)，於2024年5月22日在美國加州San Diego舉行之美國胸腔醫學會國際會議

(ATS International Conference 2024)展出壁報，並選入討論會口頭發表L606美國

第三期臨床試驗期中安全性數據。

本次發表的重要數據及結論摘要如下：

(1)本項L606新藥的美國第三期臨床試驗是一項多中心的研究，旨在評估

Transition 治療組(組別A)：患有PAH或PH-ILD並已接受Tyvaso/ Tyvaso DPI

治療之成人受試者轉換至L606治療2周期間的安全性；與Naive治療組(組別B)：

患有PAH並未曾接受過prostacyclin類藥物治療之成人受試者接受L606治療12周期

間的安全性。本次發表統計前24名受試者的臨床資料以及不良反應(AE)和嚴重不良

反應(SAE)的發生率。

(2)分析結果：

A.本試驗前24位受試者中有22位為Transition治療組，2位為Naive治療組。其中

13位(54.2%)已穩定治療超過6個月、7位(26.9%)已穩定治療超過1年。試驗過程

中有2位受試者因與治療無關之因素於接受治療39天與134天後退出試驗。

B.本次分析受試者多數為女性(75%)和非西班牙裔(91.7%)，平均年齡為61歲。

受試者進入試驗時，有54.2%為紐約心臟協會心衰竭功能分級第三級

(NYHA FC III)，45.8%為分級第二級(FC II)；66.7%受試者納入試驗時已接受

Tyvaso和ERA再加上PDE-5抑制劑或sGC激動劑的藥物合併治療。

C.受試者於本試驗接受L606治療劑量中位數已達每次207mcg(一日二次)，每日劑量

換算已相當於Tyvaso的一日四次，每次14~16口(breath)的劑量，高於

Tyvaso仿單建議的一日四次，”最高維持劑量”為每次12口(breath)。

D.安全性部分，本次分析受試者中共有16名(66.7%)受試者經歷了輕度至中度、

與L606治療相關或無關的AE至少1次。其中僅5名(20.8%)經歷了疑似L606

相關的AE至少1次。值得注意的是，僅4名患者出現了咳嗽AE [3例輕度(12.5%)

；1例中度(4.2%)]，低於Tyvaso/DPI的發生率。另有6件與L606無關的SAE。

(3)結論：

參與本試驗的受試者接受L606治療均有很好的耐受性，並無觀察到明顯的安全性

問題。本試驗結果將提供L606治療PAH與PH-ILD病患長期的安全性與有效性數據。

本試驗目前持續進行。

(4)美國Liquidia公司之公告連結：

https://liquidia.com/products-and-pipeline/publications

(5)L606美國第三期臨床試驗資訊連結：

https://clinicaltrials.gov/study/NCT04691154

(6)發表時間、場次、標題及簡報者：

發表日期：2024年5月22日星期三

發表時間：11:00 a.m.–1:00 p.m. PT

場次：D105

壁報標題：A Phase 3, 2-Part, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate

the safety and Efficacy of Liposomal Treprostinil Inhalation

Suspension (L606) in Subjects with PAH and PH-ILD

簡報者：Naomi Habib, MD, Arizona Pulmonary Specialists, Ltd

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