Yahoo奇摩新聞 加熱菸等「指定菸品健康風險評估」公告！業者得備13項文件 4狀況恐駁回
記者簡浩正／台北報導
《菸害防制法》（菸防法）新法今（22）日正式上路，衛生福利部長薛瑞元今表示，新法從今日開始實施、今日就開始取締，包括全面嚴禁「電子煙」；另外，未經健康風險評估審查通過的「加熱菸」等指定菸品，即日起都不可以販售跟使用。國健署表示，後者的健康風險評估審查將於今日傍晚於行政院公告。對此，行政院公報資訊網傍晚公告「指定菸品」規範，以菸草或其他含有尼古丁的天然植物為原料製成，且未改變該原料物理性態的菸品，應向中央主管機關申請「健康風險評估審查」。
衛福部今（22）日傍晚於行政院公報資訊網公告「指定菸品」規範，今起除紙菸、菸絲、雪茄、鼻菸、嚼菸外，凡以菸草或其他含有尼古丁的天然植物為原料製成，且未改變該原料物理性態的菸品，應向中央主管機關國健署申請「健康風險評估審查」，經核定通過後，始得製造或輸入。
依行政院公報資訊網，衛生福利部衛授國字第1120760315號令，訂定「指定菸品健康風險評估審查辦法」。《三立新聞網》整理該法部分重點：該法共有十條，第一條提及是依菸害防制法第七條第三項規定訂定之。
該法第二條表示，指定菸品應由製造、輸入業者於製造、輸入前，或中央主管機關依本法第七條第二項公告指定之一定期限內，向中央主管機關申請健康風險評估審查。但備有研究或試驗計畫，產品無商品化包裝，非供販賣，其數量不逾供研究或試驗之用，且報經中央主管機關許可者，不在此限。
申請健康風險評估審查，應檢附之產品必要之組合元件，得報中央主管機關許可，專案製造或輸入必要之數量。第一項申請，其產品為國外製造者，應由輸入業者為之。
該法第三條顯示，申請應填具中央主管機關公告之申請書，並檢附下列文件、資料及物件：
一、已公開與業者已知、應知之健康風險研究資料，及與其他菸品健康風險之比較。
二、原料、添加物及其他有關成分之資料。
三、排放物相關組成之資料。
四、前二款物質檢驗方法之資料。
五、加工方法。
六、成癮性物質之研究資料。
七、致未滿二十歲之人及初始吸菸者，使用該產品之有關資料。
八、該產品最小使用單位或其排放物之尼古丁、焦油含量。
九、產品與其必要之組合元件（以下稱組合元件）樣本及使用時之安全性聲明書。
十、組合元件經認證通過之實驗室，依國家標準檢驗合格之安全性文件、資料。
十一、該產品經許可販賣之國家名稱、許可日之文件、資料。
十二、有關菸害防制監視、管控機制之具體措施、遵行方式及承諾事項。
十三、其他經中央主管機關指定之文件、資料及物件。
前項文件、資料，除數字外，應以中文製作，必要時得加註英文。第一項之文件、資料及物件不完備者，中央主管機關應令其限期補正；屆期不補正者，不予受理。第一項第十款之國家標準未公告前，得暫以經中央主管機關認可之國際標準代之。
另，該法第四條與第五條也提及，健康風險評估審查應邀集公共衛生、衛生政策、毒理學及其他有關專家學者為之，得參考其他國家對該產品之健康風險評估審查與上市後監控機制，及其他有關管理措施。評估審查若「缺乏足夠資料，佐證其健康風險未高於國內已販賣之紙菸」、「突發明顯影響健康之實證」等四狀況時，應予核駁。
而第六條則提到，中央主管機關就經健康風險評估審查核定通過之產品，得要求業者辦理、提報「執行中或已完成之消費者使用該產品之有關研究及其結果」、「產品販賣及消費者客訴之資料」等八項上市後監視及管控機制。
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