泰合TAH3311啟動美國臨床三期試驗

【記者柯安聰台北報導】泰合生技藥品宣布其TAH3311抗血栓口溶膜新藥已在美國開始臨床三期試驗(Pivotal trial,關鍵臨床試驗)，首批受試者已完成藥物投予。

泰合於2023年7月底即與美國FDA召開抗血栓口溶膜臨床一期試驗結束會議(End of Phase I Meeting)討論臨床三期試驗規劃，美國FDA同意得以生物相等性(Bioequivalence, BE)方式進行，與原廠錠劑比較血液中濃度，完成後依據此試驗結果申請藥證。TAH3311此次臨床三期試驗共計招募60名健康受試者，預計2025年第1季完成後，準備申請美國及歐洲藥證。

泰合生技所開發的TAH3311抗血栓口溶膜(Oral Dissolving Film, ODF)是將原廠的Apixaban抗血栓錠劑(商品名Eliquis, Bristol Myers Squibb及Pfizer共同開發)改成不須喝水即可迅速溶於口中的薄膜劑型，屬於505(b)(2)新劑型新藥。目前全球每年新增1500萬名中風患者，其中50%的患者在住院期間會產生吞嚥困難，部分病人在經過復健後症狀得以緩解。根據統計約有13%的中風病患產生長期吞嚥障礙(Long-term Dysphagia)。

Apixaban為現今預防中風及抗血栓的第一線用藥與標準療法，但原廠只開發錠劑一種劑型，對於吞嚥相對困難的老年人、兒童及中風後產生吞嚥障礙的病人，必須每日2次將錠劑磨粉混入水中餵食，終生服用，除了耗時費力外，在磨粉過程中容易造成損失，服用劑量不精準。口溶膜劑型能夠改善錠劑缺點，置於舌上即可溶解，草莓風味口感佳，不須喝水吞服降低噎嗆風險，提高病患服藥遵囑性，減輕照顧者負擔。尤其老年人的肺炎發生率和死亡率都很高，其中因為「嗆咳」造成的吸入性肺炎是最常見的病因。根據台灣全民健保資料統計，吸入性患肺炎患者的死亡率高達47.3%，且高達38.7%的吸入性肺炎患者有吞嚥障礙，改用口溶膜劑型可降低喝水服藥引發吸入性肺炎風險。

根據IQVIA數據，2023年美國Apixaban市場即達約221億美元，相較2022年的189億美元成長約16.4%，且市場還在持續擴大。根據Pharmacompass的統計，Apixaban在2023年銷售額僅次於抗癌藥Keytruda、已躍升為全球第2大藥品，也是最大的小分子藥物。Apixaban為Factor Xa 的抑制劑，在同類藥物中具有使用劑量低、腸胃道出血風險較低之優勢，因此泰合生技選擇針對Apixaban 改為口溶膜劑型，除了改善錠劑在臨床上使用不足之處，亦極具市場潛力。（自立電子報2024/11/20）