學名藥效果僅原廠藥的八成？專家解迷思

多數藥品不只一種選項，但不少民眾迷信原廠藥，甚至有「學名藥效果僅原廠藥八成」的迷思？另外常見的迷思包括學名藥未經臨床試驗等。專家今天一次解答，強調學名藥符合國際標準，與原廠藥在臨床具相同的療效及安全性。

學名藥是什麼？衛生福利部食品藥物管理署副署長王德原今天在例行記者會中說明，當原廠藥專利期滿後，其他藥商可申請含有相同主成分、劑型與劑量的學名藥上市；除了賦形劑之外，原廠藥與學名藥在主成分、劑型、劑量，尤其是民眾最在意的療效與安全上，都是相同的。

但不少民眾對學名藥有錯誤迷思，台灣臨床研究倫理審查學會理事長張芳維指出，最常見迷思就是學名藥沒有經過臨床試驗？事實上，學名藥需要透過「藥品生體相等性（BE）試驗」過程，這就是一種臨床試驗，藉此證明學名藥的療效及安全性，與其對照的藥品相同。

「學名藥效果只有原廠藥的八成嗎？」也是常見迷思。

張芳維表示，依照國際法規單位公認標準來認定，學名藥與原廠藥的生體可用率參數經計算，其90%信賴區間介於80%至125%，兩藥品的吸收率與程度一致，以確保兩者在臨床具相同的療效及安全性。

張芳維提到，另外的常見迷思是可透過參加「BE試驗（以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究）」賺錢？受試者不受任何規範等？其實參與試驗不會接收任何報酬，通常僅針對交通費、餐費、營養費給予補助，且應遵守受試者同意書所規範的內容、職責、義務、相關禁忌等。

張芳維以台積電代工晶片是世界第一比喻，國內藥廠不遑多讓，國內學名藥廠都經過嚴謹的醫藥品稽查協約組織（PIC／S）認證。

食藥署副署長王德原也說，學名藥是國力象徵，原廠藥專利到期後以學名藥取代，是國際趨勢。

（責任主編：莊儱宇）