Yahoo奇摩新聞 獲美國FDA核可 逸達新藥 可進行二期臨床
逸達（6576）28日宣布，旗下治療間質性肺病引起肺高壓新藥FP-045，獲美國FDA核可進行二期臨床試驗，該臨床預計招募約126位受試者；台灣將先招募約39位可衡量受試者後進行期中分析（interim analysis），評估療效及安全性後，再納入美國等其他國家進行延展試驗。
此二期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照、多劑量口服藥試驗，用以評估FP-045在間質性肺病引起之肺高壓病患中的安全性及療效。
逸達表示，依據國際機構DelveInsight研究報告統計，2021年主要國家約有16.6萬名PH-ILD病患；而2022年全球主要國家PH-ILD市場價值約12.63億美元，預估該市場將持續成長。近期越來越多證據顯示，氧化壓力在肺血管系統的病理學重塑中至關重要，而過度的脂質過氧化也是導致肺動脈內皮平滑細胞異常增殖的原因之一，因此，ALDH2活化劑（包括FP-045系列化合物）已在藥理模型中顯示出對肺高壓、心臟衰竭和間質性肺病的顯著活性，透過活化ALDH2展示了對肺纖維化、心臟肥大和纖維化以及肺部和心臟功能的疾病緩解治療效果。FP-045之臨床開發進展順利，有望成為首創用於治療PH-ILD之口服藥物，並最終擴展至其他類別的肺高壓治療。
逸達說，罹患間質性肺病後，目前治療方向多為緩解症狀，改善生活品質和減緩病程，而多給予病患類固醇藥物、免疫抑制劑或氧氣療法，此外，United Therapeutics治療第一類肺高壓的兩項藥物Tyvaso吸入性溶液與Tyvaso DPI乾粉劑型，分別於2021年及2022年獲得美國FDA批准，擴增用於治療第三類肺高壓患者，為目前被核准治療PH-ILD的藥物。
