抗生素短缺 應健全供應鏈及品管

全球感染症抗藥性危機升高，每年約500萬人死於抗藥性細菌感染，臨床偶而已出現無藥可用的窘境，顯示抗生素藥品短缺已成為攸關人命的重要課題。臺灣臨床藥學會理事長張豫立指出，由於藥廠研發抗生素的成本高、獲利有限，導致研發意願低落，呼籲政府正視此問題，可以考慮透過挹注資金、加速藥品審查過程、延長藥品專利期，並給予合理健保核價等策略，來鼓勵藥廠開發抗生素，改善短缺問題。

張豫立說明，台灣藥品短缺處理計畫中，抗生素一直是短缺通報名列前5名的類別，由於抗生素所需療程短，不同於慢性病及癌症需要長期服藥，對藥廠而言研發效益較低，造成抗生素研發遇到困難、新藥發展量能不足。因此建議應參照國外經驗，如歐美國家透過相關法案，給予資金投入、提高新藥審查效率來減少廠商的成本花費，並延長藥品專利，確保藥品在市場上的獨賣期，藉此提高廠商開發意願。

不過，放寬條件來縮短審查時間也可能出現安全性疑慮，張豫立舉例，當放寬臨床試驗條件，藥品的副作用和療效經驗只侷限在某群人，就很難完整建立副作用資料；如同新冠疫苗發展，臨床試驗尚未完成三期試驗就權宜開放施打，後來才慢慢蒐集完整資料；因此如何加速審查過程，又能確保藥品安全性，就要由專家的智慧來取捨。

此外，「健保核價」是台灣藥廠決定研發的重要關鍵，張豫立呼籲，健保核價應有合理評估，考量治療效益與社會成本，並訂定適當地板價，減少一味「砍藥價」情況。他以過去盤尼西林發生短缺為例，就是因為健保核價越來越低，導致廠商不敷成本停止供應，最後只好從國外進口，卻需要花超過10倍以上價錢、付出更高代價。

因為台灣資源有限，藥品供應問題難以快速解決，要讓台灣成為研發為主的國家並不容易，目前只能從國外引進新藥，或是本土藥廠選擇做學名藥。然而，即使學名藥成分等同原廠藥，當原料來源或製程不同，仍可能受有效殺菌成分含量、不純物多寡影響品質，造成療效不佳、衍生抗藥性問題。

抗生素品質把關格外重要，張豫立指出，學名藥上市前，除了一般物化性質符合規範，建議將發酵或半合成抗生素，訂定不純物可接受範圍，並增加體外殺菌能力測試，以佐證學名藥與原廠藥標準品等效，減少抗藥性產生的問題；學名藥上市後，也可以透過藥品不良反應及療效不等的通報系統，探討療效或安全性不等的狀況。

張豫立提醒，要減少抗藥性產生，醫師須秉持臨床用藥準則依序使用，病人則應遵照醫囑完成療程，勿自行停藥。若只是一般上呼吸道感染，直接使用強效抗生素，一時效果可能很好，但當治療失敗、抗藥性產生，就會沒有後線抗生素可以用，所以一定要遵守治療準則「按部就班」使用，避免抗藥性產生，惡化缺藥問題。