永豐恢復輸液生產品項再加2 食藥署估年底逐步供應
(中央社記者沈佩瑤台北11日電)輸液缺口還在,食藥署今天宣布,永豐所生產的2款軟袋裝生理食鹽水注射液及沖洗液缺失已改善,11月底核准製造,有望在今年底逐步恢復供應,其餘未恢復品項將持續改善。
永豐化學工業股份有限公司為市占率最高輸液大廠,今年5月起因嚴重違反PIC/S GMP規範,加上許可證到期,獲展延之前不得製造,衛生福利部食品藥物管理署當時預估,生理食鹽水供應將一路短缺到年底,以500cc單位換算,每月缺口約150萬瓶/袋。
繼8月底核准永豐恢復2000mL滅菌沖洗用蒸餾水製造,食藥署副署長王德原今天在例行記者會中說明,永豐持續改善修正,並於9月提交相關報告,食藥署審核後在10月再度派人查廠,卻發現仍有小缺失。
王德原表示,永豐11月初再度提送改善資料,食藥署確認該公司生產 「“永豐”生理食鹽水注射液(衛署藥製字第001085號)」(軟袋)及「“永豐”生理食鹽水沖洗液(衛署藥製字第035639號)」(軟袋的相關缺失已改善,在11月27日核發這2項產品的製造、檢驗及運銷作業許可。
王德原表示,永豐公司自取得製造許可後,即可生產,於完成廠內放行程序後,預估12月底逐步恢復供應,但仍有部分產品尚未完成改善作業,將持續滾動式調整因應臨床用藥需求。(編輯:李淑華)1131211