85%患者疲勞症狀完全緩解 永笙長新冠二期臨床試驗成功

自立晚報

【記者柯安聰台北報導】永笙-KY（4178）16日宣布，RegeneCyte治療長新冠症候群第IIa期臨床試驗取得重大突破，試驗結果成功。試驗結果顯示，RegeneCyte顯著改善患者的疲勞症狀，85%的受試者在接受RegeneCyte治療後完全緩解疲勞，對比安慰劑組的20%，臨床療效達統計上顯著差異（p<0.01），本試驗療效指標成功達標，且整體藥物安全性與耐受度表現良好。

永笙於2022年獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准，啟動「一項隨機分配、對照、雙臂的第IIa期臨床試驗，評估輸注人類臍帶血(RegeneCyte)對於治療長新冠症候群的安全性和有效性」(NCT# NCT05682560)。此項臨床試驗於美國執行並完成受試者招募，共納入30名受試者。透過隨機分組，20名受試者接受RegeneCyte治療，10名受試者接受安慰劑治療。本試驗案於2024年12月13日正式取得第IIa期臨床試驗的統計數據結果。

永笙表示，主要安全性評估指標為治療期間出現的不良事件（TEAE）的發生率。試驗結果顯示，RegeneCyte治療組納入20人，共有2位受試者累計發生TEAE，且無嚴重不良事件（SAE）發生，所有不良事件均在1小時內解除。RegeneCyte治療組的TEAE發生率為10%；安慰劑組納入10人，共有2位受試者發生TEAE，亦無SAE，安慰劑組TEAE發生率為20%，2位受試者TEAE均與治療藥物無關，經適當處理後解除症狀。結果顯示，RegeneCyte在靜脈輸注後對長新冠患者具有良好的耐受性和安全性，且未出現對試驗給藥有影響的嚴重不良事件，因此本試驗的主要評估指標達標。

永笙指出，美國是全球醫藥市場最大消費國。永笙RegeneCyte的前瞻性應用，是全世界第1個取得美國FDA核准以異體臍帶血幹細胞治療長新冠症候群的二期臨床許可。目前全球市場尚無任何藥物可以有效治療長新冠症候群，美國市場需求強勁，FDA對於此類療法臨床推展極為鼓勵，也因此公司於今年8月獲得美國FDA「再生醫學先進療法」（RMAT）認證，是亞洲第1家取得RMAT認證的細胞治療公司。RegeneCyte的IIa期臨床試驗結果在主要及次要評估指標均達標，證實產品在治療長新冠症候群中的安全性以及疲勞改善效果顯著。永笙將加速推動RegeneCyte的開發，與FDA進行滾動式討論，啟動下一階段的臨床試驗，並尋求國際合作與授權，加速產品上市，填補醫療市場的需求。同時，永笙將擴大RegeneCyte的應用領域，利用此二期臨床顯著改善病患衰弱的結果，直接切入慢性疲勞症候群及抗衰老全球市場。（自立電子報2024/12/16）